近日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（征求意見稿）》,要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照相應(yīng)原則開展一致性評(píng)價(jià)。

前瞻分析，國內(nèi)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)的提高配合臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性核查將進(jìn)一步加速整個(gè)國內(nèi)仿制藥行業(yè)的洗牌，優(yōu)質(zhì)藥品研發(fā)企業(yè)及CRO公司將從中受益。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)帶動(dòng)行業(yè)整合

多年來，中國制藥行業(yè)一直保持在“仿制藥大國”的現(xiàn)狀。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2016-2021年中國醫(yī)藥商業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》顯示，2014年化藥批準(zhǔn)上市品種中，仿制藥220個(gè)，占54%的市場份額。目前國內(nèi)創(chuàng)新原研藥少，仿制藥處于無序競爭中，價(jià)格戰(zhàn)此起彼伏；“專利懸崖”為仿制藥企業(yè)制造了巨大的機(jī)會(huì)，藥企都在搶占高毛利仿制藥品種，特別在腫瘤、乙肝、糖尿病、哮喘等領(lǐng)域等。

圖表：我國仿制藥品占據(jù)半壁江山

資料來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理

而在此政策影響下，我國仿制藥藥企無疑再次站在重新洗牌的支點(diǎn)上。對(duì)于藥企來說，仿制藥的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作開展以后，受到影響的可能不僅僅是藥品質(zhì)量不能達(dá)到一致性標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)。一些過分依賴個(gè)別“首仿”品種，產(chǎn)品線單薄的制藥企業(yè)和過早搶仿3.1類藥物（指已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的原料藥及其制劑）的企業(yè)，尤其是過去兩年國際上一些專利藥過期以后便搶先仿制的企業(yè)都會(huì)在這次改革中受到影響。隨著研發(fā)門檻的提高，對(duì)于以生產(chǎn)“仿制藥”為主的企業(yè)來說，很有可能挺不過去從而退出市場。

另外一方面，這對(duì)于國內(nèi)有研發(fā)能力的藥品制造企業(yè)來說可謂利好消息。國內(nèi)擁有較多特殊審批品種的恒瑞醫(yī)藥表示，他們非常欣賞國家層面在藥品審評(píng)審批方面做出的重大改革，這將極大地改善我國制藥創(chuàng)新環(huán)境，對(duì)創(chuàng)新的支持力度很大，有利于促進(jìn)國內(nèi)制藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，對(duì)國內(nèi)新藥的質(zhì)量水平提升和上市速度預(yù)計(jì)都會(huì)有較大的意義。

嚴(yán)格要求下研發(fā)外包熱或出現(xiàn)

按SFDA相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)介紹，2018年國家基藥目錄里所有的化學(xué)藥品種要求全部完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其他品種則要求再注冊(cè)時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)，否則取消藥品文號(hào)，不得上市銷售。目前國內(nèi)近5000家藥廠中有3/4沒有獨(dú)立研發(fā)能力，在此背景下，為通過評(píng)價(jià)，CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）公司或?qū)⑹艿綗崤酢?/p>

前瞻分析，國內(nèi)除了少數(shù)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的藥企可以獨(dú)立完成該項(xiàng)工作外，大部分藥企更有可能外包給CRO公司來協(xié)助完成。由于中小藥企或不具備條件的藥企研發(fā)進(jìn)行外包，不僅可以減輕藥企在專業(yè)人才引進(jìn)、設(shè)備購置、專家網(wǎng)絡(luò)合作等方面的大量投入，還能真正實(shí)現(xiàn)“讓專業(yè)的公司干專業(yè)的事”。如此一來，藥企便可集中精力做好生產(chǎn)和營銷。

但是我國在未來很長的一段時(shí)間內(nèi)都仍將是以仿制藥為主，如此多藥企也無法全部涌到生產(chǎn)領(lǐng)域而放棄其他市場，而國外大型藥企因?qū)Ｗ⑿滤幯邪l(fā)和生產(chǎn)，將許多非關(guān)鍵性技術(shù)外包研發(fā)的模式在國內(nèi)還需要時(shí)間去消化。