溶栓藥市場現(xiàn)狀：阿替普酶占主導地位

在目前PCI廣泛開展的今天，溶栓治療仍不可替代。溶栓治療是使用藥物，使血栓溶解，達到血管再通的目的，從而使受阻的血管灌流區(qū)域的腦組織重新獲得血氧供應。由于纖維蛋白是血栓的一個重要成分，所以，目前主要使用溶解纖維蛋白的藥物，進行溶栓治療。此類藥物包括鏈激酶、尿激酶及組織型纖溶酶原激活劑等。

按照研究進展，溶栓藥可大致分為三代：第一代溶栓藥為非特異性纖溶酶原激活劑，如鏈激酶、尿激酶；第二代溶栓藥以組織型纖溶酶原激活劑（t-PA）為代表，如阿替普酶、尿激酶原；第三代溶栓藥包括瑞替普酶、替尼普酶、蘭替普酶、重組人尿激酶等。

第一代溶栓藥溶栓速度慢，且出血風險高，部分藥品重復使用時還會引發(fā)過敏反應，目前已逐漸被淘汰；第二代溶栓藥具有較高的纖維蛋白特異性，選擇性高，再通率高，出血風險也較低，但價格昂貴，推廣效果不佳；相比第二代，第三代溶栓藥半衰期長，纖維蛋白特異性增加，對纖維蛋白原消耗較少。

目前，從樣本醫(yī)院各品種銷售占比來看，第二代溶栓藥代表阿替普酶所占比重不斷提升，2017年銷售占比超過一半；其次是第一代溶栓藥代表尿激酶，2017占比為16.12%；2017年，蚓激酶、巴曲酶銷售占比也超過10%。

不過，由于腦卒中、心肌梗塞等疾病發(fā)病迅速、時間窗短，病人及院方往往錯過溶栓治療時間，這使得溶栓藥市場空間較小，占整個抗血栓藥物比重僅有5.91%。2017年，我國溶栓藥市場規(guī)模為3.14億元，分攤至各個藥物品種的銷售額并不高。

具體來看，2017年，阿普替酶銷售額最高，達到1.75億元，占據(jù)主導地位，與其他藥物拉開了明顯距離；其次是尿激酶，銷售額為0.51億。

溶栓藥競爭現(xiàn)狀：阿替普酶被獨家壟斷

為便于分析，在三代溶栓藥中各選一個品種，分別是第一代的尿激酶、第二代的阿替普酶、第三的瑞替普酶。

首先來看尿激酶，尿激酶是從人尿中提取的一種絲氨酸蛋白酶，可直接作用于內(nèi)源性纖維蛋白溶解系統(tǒng)，裂解纖溶酶原為纖溶酶，而纖溶酶不僅能降解纖維蛋白凝塊，也能降解纖維蛋白原、凝血因子Ⅴ和Ⅷ，抑制二磷酸腺苷（ADP）誘導的血小板聚集，從而發(fā)揮溶栓及預防血栓形成的作用。

尿激酶的副作用為可引起全身纖溶系統(tǒng)亢進，引發(fā)出血，但由于被列入基藥目錄，是國家甲類醫(yī)保產(chǎn)品，且價格低廉，因此使用廣泛，市場呈穩(wěn)步擴張態(tài)勢，2017年銷售額同比增長4.14%。

尿激酶生產(chǎn)門檻不高，主要企業(yè)包括南大藥業(yè)、天津生化、麗珠集團、人福藥業(yè)等。2017年，樣本醫(yī)院尿激酶市場中，南大藥業(yè)市占率最高，占比超過一半；天津生化、麗珠集團緊隨其后，市占率也在18%以上。

再來看阿替普酶，阿替普酶屬于重組組織型纖溶酶原激活劑，可以防止血栓形成和增大，是治療急性心梗、腦梗死以肺動脈栓塞的最常用溶栓藥，占據(jù)整個溶栓藥市場的半壁江山。

目前國內(nèi)僅有勃林格殷格翰生產(chǎn)銷售，商品名為“愛通立”，為國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，限急性心肌梗死發(fā)病12小時內(nèi)及腦梗死發(fā)病3小時內(nèi)溶栓治療時支付；國內(nèi)尚無藥企進行阿替普酶仿制藥研發(fā)。

最后來看瑞替普酶，瑞替普酶是運用遺傳工程修飾的一種非糖基化組織纖溶酶原激活劑，是t-PA的單鏈缺失突變體，能自由地擴散到血栓中，以降解血栓中的纖維蛋白，發(fā)揮溶栓作用。由于尚未納入全國醫(yī)保，因此價格昂貴，生產(chǎn)企業(yè)不多，國內(nèi)市場上銷售廠家有昂德生物和愛德藥業(yè)，昂德生物占據(jù)94%市場份額，愛德藥業(yè)則占據(jù)4%的份額。

以上數(shù)據(jù)及分析均來自于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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