醫(yī)改大背景下，生物制藥行業(yè)政策密集出臺(tái)

2018年是我國醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型的重要節(jié)點(diǎn)。2015年以來一系列重大醫(yī)改政策密集發(fā)布，經(jīng)數(shù)年醞釀現(xiàn)已逐步體現(xiàn)出其影響力，對各子行業(yè)的發(fā)展具有指導(dǎo)性作用。

自2009年《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確生物醫(yī)藥不可或缺的作用和地位以來，生物制藥行業(yè)政策不斷出臺(tái)。截止目前，我國已經(jīng)把生物制藥作為高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)行業(yè)來發(fā)展，在一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)或者科技發(fā)達(dá)的地區(qū)，一批國家級的生物制藥產(chǎn)業(yè)基地紛紛建立，在上海、北京、江蘇、遼寧、湖北、湖南等地，一批批生物制藥技術(shù)骨干企業(yè)已經(jīng)迅速崛起，在政策的影響下，未來我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制藥研發(fā)將取得顯著的成果，一部分產(chǎn)品會(huì)進(jìn)入國際市場，與國際生物制藥企業(yè)的差距將進(jìn)一步減小。

產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)一步與國際接軌，疫苗管理成重點(diǎn)關(guān)注對象

2018年以來，《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》等系列政策陸續(xù)出臺(tái)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)一步與國際接軌。

此外，近年來我國疫苗安全事故頻發(fā)，平均每2-3年發(fā)生一起。不難發(fā)現(xiàn)，狂犬疫苗是重災(zāi)區(qū)，且安全事件多發(fā)生在生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，偶爾有接種不良反應(yīng)事件，提示我國監(jiān)管體系存在“重審批、輕監(jiān)管”的現(xiàn)象。2018年7月長春生物事件直接推動(dòng)《疫苗管理法》出臺(tái)。

2018年9月國家藥監(jiān)局部署落實(shí)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》，嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，強(qiáng)化市場監(jiān)管，優(yōu)化流通配送，規(guī)范接種，完善相關(guān)法律法規(guī)，盡快解決疫苗藥品違法成本低、處罰力度弱等突出問題。

2018年11月，衛(wèi)健委下發(fā)《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》，對疫苗公司的臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和生命周期管理進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控達(dá)到歷史最高水平。

更多數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國生物制藥行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》

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