2018年1月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)發(fā)布了最新的《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2017年版）》。新指南對(duì)降糖治療路徑進(jìn)行了更新，將以往的一線、二線、三線和四線藥物治療改為單藥、二聯(lián)、三聯(lián)和胰島素多次注射，從而推動(dòng)胰島素市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，1980年全球糖尿病患者人數(shù)1.08億，2014年患病人數(shù)增至4.22億。35年來(lái)糖尿病患者激增3.14億人，平均每年增長(zhǎng)近900萬(wàn)人。據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟公布的第八版《全球糖尿病地圖》報(bào)告顯示，2017年全球20～79歲人群糖尿病患者人數(shù)達(dá)4.25億。預(yù)計(jì)到2045年糖尿病患者可能達(dá)到6.29億。

隨著我國(guó)逐步步入人口老齡化以及生活方式的變化，糖尿病變?yōu)榱餍胁?。糖尿病患病率?980年的0.67%飆升至2013年的10.4%。

全球市場(chǎng)穩(wěn)步上升，胰島素行業(yè)集中度逐步提升

糖尿病治療藥物主要是三大類(lèi)，胰島素、GLP-1受體激動(dòng)劑和口服小分子藥物。胰島素是一種含有兩條多肽鏈的蛋白質(zhì)，是參與機(jī)體調(diào)節(jié)糖代謝、控制血糖平衡的激素。胰島素具有促進(jìn)糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成的作用，胰島素分泌不足致血糖濃度升高，導(dǎo)致糖尿病。目前胰島素是治療1型糖尿病的唯一藥物，也是治療2型糖尿病的重要品種。據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年全球七大藥品市場(chǎng)糖尿病治療藥物及胰島素銷(xiāo)售額達(dá)473.68億美元，同比上一年增長(zhǎng)了7.26%，全球降糖藥總體市場(chǎng)已達(dá)690億美元。隨著銷(xiāo)售額的逐年上升，增長(zhǎng)幅度逐年下降已成規(guī)律，但2018年胰島素市場(chǎng)規(guī)模仍將突破700億美元。

全球胰島素市場(chǎng)前5個(gè)品牌占據(jù)70.83%。賽諾菲安萬(wàn)特的甘精胰島素Lantus（來(lái)得時(shí)）占23.94%，諾和諾德的門(mén)冬胰島素Novo Rapid（諾和銳）占15.22%，禮來(lái)的賴(lài)脯胰島素Humalog（優(yōu)泌樂(lè)）占13.14%，諾和諾德的地特胰島素Levemir（諾和平）占10.73%，諾和諾德的門(mén)冬胰島素Novo Mix30（諾和銳）占7.80%。

國(guó)內(nèi)胰島素競(jìng)爭(zhēng)格局

前幾年，進(jìn)口胰島素及其類(lèi)似物一直占據(jù)主導(dǎo)地位，隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)的奮起直追，國(guó)內(nèi)胰島素六大生產(chǎn)企業(yè)(甘李藥業(yè)、江蘇萬(wàn)邦生化、通化東寶、珠海聯(lián)邦、南京新百和上海第一生化）改進(jìn)工藝，加大市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，銷(xiāo)售規(guī)模已占國(guó)內(nèi)胰島素及其生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的15%，未來(lái)胰島素及其生物類(lèi)似藥的“國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口”趨勢(shì)還會(huì)延續(xù)。

從國(guó)內(nèi)胰島素的銷(xiāo)售情況來(lái)看，目前國(guó)內(nèi)的胰島素的銷(xiāo)售的整體狀況為二代胰島素銷(xiāo)售金額增長(zhǎng)緩慢，市場(chǎng)格局變?yōu)榇媪扛?jìng)爭(zhēng)。而近5年的整體銷(xiāo)售金額增加基本都是來(lái)自于三代胰島素銷(xiāo)售金額增加，三代胰島素中近五年銷(xiāo)售金額大多上升了2-3倍。例如：賴(lài)脯胰島素、甘精胰島素以及地特胰島素。

2013-2017年各種胰島素各年度銷(xiāo)售占比發(fā)生了很大的變化，二代胰島素（重組人胰島素）銷(xiāo)售金額占比從2013年的51%下降到2017年的37%。而其中表現(xiàn)較為突出的是甘精胰島素，從2013年的16%上升到2017年的26%，銷(xiāo)售金額占比超過(guò)了門(mén)冬胰島素。這其中最要原因在于國(guó)內(nèi)甘李制藥的甘精胰島素在近五年實(shí)現(xiàn)快速放量所致。因此，國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，“國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口”這一邏輯發(fā)揮著重要的作用。

二代胰島素國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局

目前國(guó)內(nèi)二代胰島素的整體銷(xiāo)售情況不容樂(lè)觀，從近五年的銷(xiāo)售數(shù)據(jù)來(lái)看，二代胰島素的銷(xiāo)售基本處于停滯情況，2017年銷(xiāo)售額僅僅增長(zhǎng)1%。未來(lái)一段時(shí)間可能隨著二代胰島素下沉基層有所改善。但是從長(zhǎng)期趨勢(shì)來(lái)看，三代取代二代是歷史潮流。而二代未來(lái)的增長(zhǎng)點(diǎn)來(lái)自于胰島素區(qū)域銷(xiāo)售結(jié)構(gòu)的變化：一二線城市向三代胰島素靠近，三四線城市向二代靠近。

2013-2017年國(guó)內(nèi)胰島素競(jìng)爭(zhēng)格局的變化主要是進(jìn)口替代，由原來(lái)的禮來(lái)以及諾和諾德占據(jù)絕大部分市場(chǎng)份額，但現(xiàn)在各占半壁江山。這一點(diǎn)可以從數(shù)據(jù)上面得到驗(yàn)證：2013-2017年諾和諾德的銷(xiāo)售額基本沒(méi)有變化，但是中國(guó)國(guó)產(chǎn)企業(yè)中的通化東寶實(shí)現(xiàn)快速放量，到2017年占據(jù)二代胰島素市場(chǎng)大約30%份額。

中國(guó)三代胰島素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀以及格局

胰島素注射筆的使用和更具優(yōu)勢(shì)的新型胰島素類(lèi)似物的開(kāi)發(fā)上市，不僅使1型糖尿病患者自我用藥更加便利，也使胰島素類(lèi)藥物逐步成為2型糖尿病患者的常規(guī)治療用藥。

據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，傳統(tǒng)的胰島素類(lèi)和單組份胰島素銷(xiāo)量增長(zhǎng)乏力，新型胰島素卻保持高速增長(zhǎng)。在國(guó)內(nèi)胰島素類(lèi)藥物市場(chǎng)居前五位的生產(chǎn)廠商中，全球胰島素霸主諾和諾德占據(jù)占據(jù)將近一半的市場(chǎng)。門(mén)冬胰島素、門(mén)冬胰島素混合以及地特胰島素都是諾和諾德旗下的三代胰島素，2017年的銷(xiāo)售額共計(jì)55億元。

在三代胰島素中，諾和諾德占據(jù)中國(guó)整個(gè)三代胰島素市場(chǎng)份額的51%。其中門(mén)冬胰島素和門(mén)冬胰島素混合兩個(gè)產(chǎn)品就已經(jīng)達(dá)到市場(chǎng)份額的45%，成為中國(guó)三代胰島素市場(chǎng)中無(wú)可爭(zhēng)議的霸主。另外甘精胰島素也是占據(jù)了38%。門(mén)冬胰島素屬于第三代胰島素，兼有短效胰島素和長(zhǎng)效胰島素的特點(diǎn)，

2010年丹麥的諾和諾德產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)，“諾和銳”國(guó)內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品。門(mén)冬胰島素屬于速效胰島素，比可溶性人胰島素起效更快，其作用持續(xù)時(shí)間短，因而在夜間發(fā)生低血糖的時(shí)間較短，在治療2型糖尿病具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，門(mén)冬胰島素目前為諾和諾德一家獨(dú)有，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模大概為48億元（門(mén)冬胰島素12.5+門(mén)冬胰島素預(yù)混35.5）

甘精胰島素

從整體情況來(lái)看，近五年甘精胰島素實(shí)現(xiàn)了快速放量，整體市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)一倍多。但是從細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，目前中國(guó)甘精胰島素市場(chǎng)主要市場(chǎng)份額集中在甘李藥業(yè)和賽諾菲手中。

甘精胰島素為第三代胰島素，屬于長(zhǎng)效胰島素，是一種安全有效的長(zhǎng)效胰島素，也是目前最為暢銷(xiāo)的一種降糖藥。其采取皮下注射方式給藥，作用可以持續(xù)24小時(shí)。2002年，賽諾菲的甘精胰島素進(jìn)入中國(guó)，“來(lái)得時(shí)”。2005年，甘李制藥獲得甘精胰島素的批文，“長(zhǎng)秀霖”。2016年，珠海聯(lián)邦制藥的甘精胰島素獲得批文，“優(yōu)樂(lè)靈”。同時(shí)，甘李藥業(yè)的甘精胰島素銷(xiāo)售表現(xiàn)十分優(yōu)異，五年時(shí)間其市場(chǎng)銷(xiāo)售凈額增長(zhǎng)3倍多。而賽諾菲增長(zhǎng)約為80%，2017年達(dá)到24.24億元。其中在2016年獲批生產(chǎn)甘精胰島素的珠海聯(lián)邦，相信未來(lái)可以實(shí)現(xiàn)放量

此外，海正藥業(yè)、遼寧博鰲生物、宜昌長(zhǎng)江制藥、通化東寶、禮來(lái)的甘精胰島素。珠海聯(lián)邦（中山）和江蘇萬(wàn)邦生物的重組甘精胰島素處于臨床或報(bào)產(chǎn)審批中。

賴(lài)脯胰島素

賴(lài)脯胰島素屬于短效胰島素，2009年禮來(lái)的賴(lài)脯胰島素進(jìn)入中國(guó)，名為“優(yōu)泌樂(lè)”。隨后，甘李藥業(yè)也上市了賴(lài)脯胰島素，所以沒(méi)錢(qián)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的只有這兩家。賴(lài)脯胰島素的生物學(xué)效應(yīng)基本與人體自身的胰島素異曲同工，賴(lài)脯胰島素采取皮下注射吸收較快，與人正規(guī)胰島素相比，降血糖作用起效更快，作用峰值更高，持續(xù)時(shí)間短，可以更好的控制餐后高血糖及食欲興奮狀態(tài)，也是較少引起低血糖的藥物。

以上數(shù)據(jù)來(lái)源參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)慢病管理行業(yè)發(fā)展前景與投資機(jī)會(huì)分析報(bào)告》】

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