2018年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策出臺(tái)密度?？v觀行業(yè)2018年以來(lái)頒布的政策，主要目的分為5點(diǎn)，其一是建全可靠的追溯體系，其二是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā)，其三是完善器械監(jiān)督管理，其四是推進(jìn)醫(yī)療體系改革，其五是推動(dòng)醫(yī)保改革。

加強(qiáng)醫(yī)藥信息化建設(shè)，建全可靠的追溯體系

如今，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，基本藥物已達(dá)685種涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)。藥品品種齊全給人民帶來(lái)便利，同時(shí)也不得不正視背后帶來(lái)的健康威脅，2018年就發(fā)生了多起藥品質(zhì)量事件，如華海纈沙坦事件、長(zhǎng)生疫苗事件等，國(guó)家也意識(shí)到問(wèn)題的重要性，就在2018年相關(guān)部門迅速出臺(tái)相關(guān)政策，規(guī)范藥品管理，建全統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。

深化審評(píng)審批政策，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新研發(fā)

2018年，在推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)方面，備受關(guān)注的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默認(rèn)制等政策陸續(xù)出臺(tái)。《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》、《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》等一系列政策的發(fā)布對(duì)于激發(fā)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)熱情，縮短創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)時(shí)間，加速境外新藥上市，倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)新藥研發(fā)進(jìn)程等有積極的推動(dòng)作用。

加強(qiáng)器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，完善器械監(jiān)督管理

醫(yī)療器械作為臨床醫(yī)學(xué)中必不可少的工具和醫(yī)療手段，近年來(lái)，在國(guó)家政策“有形之手”和市場(chǎng)“無(wú)形之手”的雙重調(diào)節(jié)下，獲得了前所未有的發(fā)展。盡管2018年醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在實(shí)行重大改革，但是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的力度不僅沒(méi)有放松，反而更趨嚴(yán)格。2018年以來(lái)，國(guó)家衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等國(guó)家機(jī)構(gòu)密集發(fā)布了一系列醫(yī)療器械政策措施，完善器械監(jiān)督管理。

2018年1月，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018-2020年）》，提出到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。6月，司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》面向社會(huì)征集意見。此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求。

醫(yī)療體系持續(xù)改革，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療模式逐漸清晰

2018年以來(lái)，我國(guó)持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療體系改革，支持分級(jí)診療發(fā)展，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”進(jìn)程。2018年1月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合頒布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）的通知》，計(jì)劃提出了從2018年起，建立預(yù)約診療制度、遠(yuǎn)程醫(yī)療制度、等多項(xiàng)制度改革。此外，還重點(diǎn)指出在十個(gè)方面創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)，全方位推進(jìn)公立醫(yī)院改革。

2018年3月，李克強(qiáng)總理在政府工作報(bào)告中明確提出，在醫(yī)療、養(yǎng)老等多領(lǐng)域推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”進(jìn)程。4月，國(guó)務(wù)院辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，明確了支持“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的鮮明態(tài)度，突出了鼓勵(lì)創(chuàng)新、包容審慎的政策導(dǎo)向。

大部制方案出爐，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)

2018年3月13日，國(guó)務(wù)院“大部制”改革方案出爐。方案對(duì)人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)等進(jìn)行整合，組建國(guó)家醫(yī)療保障局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。醫(yī)保局將統(tǒng)一管理城職保、城居保、新農(nóng)合三大醫(yī)保，加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)；同時(shí)推動(dòng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與方式改革，撬動(dòng)藥品、醫(yī)療的規(guī)范化。

更多數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

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