2013年11月15日，十八屆三中全會通過的《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》對外發(fā)布，其中提到“堅持計劃生育的基本國策，啟動實施一方是獨生子女的夫婦可生育兩個孩子的政策”，這標志著“單獨二孩”政策將正式實施。

國家政策加持助推兒童用藥行業(yè)發(fā)展 

2016年以來，我國加快了兒科用藥的規(guī)范制定，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒科專用劑型和規(guī)格。我國2016年出臺的《關(guān)于加強兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》，指出到2020年每千名兒童床位數(shù)要增加到2.2張。“十三五”期間，我國將加強兒童醫(yī)院、綜合醫(yī)院兒科和婦幼保健機構(gòu)建設(shè)，建成國家、省、市、縣四級兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。同時，促進區(qū)域間兒科醫(yī)療服務(wù)同質(zhì)化，減少患兒跨區(qū)域流動，減輕其就醫(yī)負擔，形成兒童醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

此外，為了大力鼓勵兒科藥創(chuàng)新品種申報，落實國家衛(wèi)生計生委等6部門《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》。2016-2019年期間衛(wèi)計委、工信部和食藥監(jiān)局推出3批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單共計108種，極大的豐富了兒科用藥品類，為我國兒科用藥發(fā)展指明了方向。

根據(jù)近年來藥審中心發(fā)布的藥品審計報告數(shù)據(jù)顯示，我國兒科用藥專利注冊審批數(shù)量仍然較少，2015年開始，藥審中心開始逐步完善有關(guān)藥品的注冊申請優(yōu)先審評制度，起草了《臨床急需兒童用藥優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，對具有高度臨床價值和急需性兒童用藥實行優(yōu)先審評審批制度。2016年，納入優(yōu)先審評審批的注冊申請共有57件，其中僅有5件為兒童用藥，占比為8.77%；2017年，藥審中心共將25批423件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中兒童用藥為47件，占比為11.11%；2018年，藥審中心共將313件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中兒童用藥為35件，占比為11.18%。兒童用藥審評率遠低于其他類型藥品，占比不足15%，專利申請活躍度較低。

兒童藥研發(fā)生產(chǎn)存在研發(fā)、藥物評價、銷售三個方面的困難，因此我國大多數(shù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意研究和生產(chǎn)兒童藥。

全球兒童藥研發(fā)熱度高漲

近年來，全球醫(yī)藥市場的快速發(fā)展，主要得益于兩個方面：一方面是一些主要藥品的專利將陸續(xù)到期，使更多的仿制藥能夠進入市場；另一方面是新興國家的經(jīng)濟快速增長拉動了這些國家的藥品需求。

根據(jù)BBC Research調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，全球兒童藥物市場規(guī)模呈逐年上升趨勢，2018年全球兒童藥物市場規(guī)模約為973億美元，較上年同比增長3.4%。2013-2018年，全球兒童藥物市場規(guī)模年均復(fù)合增長率為3.76%，略高于全球處方藥市場規(guī)模增速（1.99%）。

從全球兒童用藥的發(fā)展來看，未來將朝著以下兩個趨勢發(fā)展。

第一，全球兒童藥研發(fā)熱情高漲。國外兒童用藥發(fā)展水平相對較高，但由于兒童用藥的特殊性，因此目前已有的專業(yè)藥品仍難以滿足市場的需求，而非專用藥品的大量使用仍是國外兒童用藥市場的主要特征。根據(jù)普華永道統(tǒng)計的2018財年全球研發(fā)費用較高的醫(yī)藥企業(yè)25強中，美國制藥企業(yè)占據(jù)了一半以上的比例，根據(jù)《FDA安全與創(chuàng)新法》相關(guān)條款規(guī)定，美國制藥企業(yè)在提交新藥審評的同時就應(yīng)當提交兒科用藥研究計劃表，隨著全球制藥企業(yè)研發(fā)費用的不斷增加以及對兒童專用藥的重視程度增加，全球?qū)嚎朴盟幍难邪l(fā)熱情高漲，加之全球各國對兒童藥的關(guān)注及政策的推進，全球范圍內(nèi)對兒童藥的研發(fā)熱情將會持續(xù)很長一段時間。

第二，兒童用藥主要適應(yīng)癥向呼吸系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。根據(jù)湯森路透的《兒童用藥全球概覽》報告統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，隨著全球空氣質(zhì)量下降，環(huán)境污染嚴重等問題凸顯，全球兒科用藥適應(yīng)癥研究方向已由20世紀初期的炎癥、胃腸道系統(tǒng)疾病、癌癥、HIV艾滋病轉(zhuǎn)向炎癥、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病方向。由于全球環(huán)境問題仍未得到根本性解決，兒科用藥適應(yīng)癥方向未來仍將以呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫系統(tǒng)疾病方向為主。

以上數(shù)據(jù)來源參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國兒科用藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》。

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