一、我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)體系包括四大力量

一個(gè)新藥從最初發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物到最終上市，要經(jīng)歷一段很漫長(zhǎng)的過(guò)程。國(guó)際上研發(fā)一種新藥的成本已經(jīng)超過(guò)10億美元，研發(fā)周期超過(guò)了10年，但是如果研制成功一種具有廣泛市場(chǎng)前景的新藥，將會(huì)給研制企業(yè)帶來(lái)巨額的收益?？鐕?guó)藥企“重磅炸彈”級(jí)新藥的年銷(xiāo)售收入多在10億美元以上。

總體來(lái)講，中國(guó)的藥品研發(fā)力量包括：國(guó)家科研院所、CRO公司、藥企研究所、外企在華研發(fā)中心。

二、生物醫(yī)藥A股上市公司研發(fā)支出呈上升趨勢(shì)

2018年生物醫(yī)藥A股上市公司研發(fā)支出430.14億元，同比增長(zhǎng)41.87%，占主營(yíng)營(yíng)業(yè)收入的2.94%；其中美年康健、鷺燕醫(yī)藥和天目藥業(yè)研發(fā)支出較上年增長(zhǎng)300%以上；宜華康健、國(guó)發(fā)股分與國(guó)新健康較上年下降70%以上。預(yù)計(jì)2019年我國(guó)生物醫(yī)藥A股上市公司研發(fā)支出將超過(guò)500億元。

三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)愈發(fā)嚴(yán)格

2017年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的政策監(jiān)管愈發(fā)嚴(yán)格，藥品注冊(cè)申請(qǐng)的要求也越來(lái)越完善，不管是仿制藥、新藥還是補(bǔ)充申請(qǐng)都要嚴(yán)格符合注冊(cè)法規(guī)的相關(guān)要求，提供完整、真實(shí)且可溯源的全套藥學(xué)研究、非臨床研究和臨床研究資料，由于政策的影響藥品申請(qǐng)注冊(cè)數(shù)量相較于前幾年雖然有所減少，但藥品質(zhì)量卻有了顯著提高，促進(jìn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展從粗放式向精細(xì)化的轉(zhuǎn)變，逐步與國(guó)際接軌。截至2018年12月6日，我國(guó)CDE承辦新的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)數(shù)量超過(guò)5200個(gè)，按2018年1-11月份平均受理數(shù)量計(jì)算，預(yù)計(jì)2018全年CDE承辦化學(xué)藥受理號(hào)數(shù)量將超過(guò)5600個(gè)。

而通過(guò)數(shù)據(jù)查詢(xún)，截至2019年8月7日，我國(guó)CDE承辦新的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)數(shù)量達(dá)到4348個(gè)。

四、與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)仍處于明顯劣勢(shì)

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，在許多指標(biāo)上我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)仍處于明顯劣勢(shì)。無(wú)論是研發(fā)投入能力還是產(chǎn)出方面與發(fā)達(dá)國(guó)家均有一定差距。甚至與水平相近的印度相比，新藥研發(fā)投入也存在一定差距。

五、國(guó)家層面大力推進(jìn)和支持我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)及上市進(jìn)程

改革開(kāi)放特別是中國(guó)實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略以來(lái)，黨和國(guó)家高度重視新藥研發(fā)，不僅通過(guò)新藥創(chuàng)制國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)等形式給予大力支持，還在新藥臨床審評(píng)、上市審批和推廣使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)銳意改革，極大激發(fā)了科研人員創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、研發(fā)新藥的熱情。我國(guó)政府高度重視國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)工作，頒布了一系列鼓勵(lì)新藥研發(fā)的政策，2008年啟動(dòng)實(shí)施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)。以下是近年來(lái)我國(guó)新藥研發(fā)的政策：

更多數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)生物醫(yī)藥外包行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

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