創(chuàng)新藥在制藥市場占主導(dǎo)地位

全球制藥市場的規(guī)模由2015年的約11050億美元增加至2019年的13245億美元。與化學(xué)藥品市場相比，生物制劑市場的收益增速較快。生物制劑市場規(guī)模由2015年的約2048億美元大幅增加至2019年的2864億美元，復(fù)合年增長率為8.7%。由于生物制劑市場的需求增加及技術(shù)進(jìn)步以及對(duì)PD1/PDL1療法等新生代產(chǎn)品的需求與日俱增，生物制劑市場規(guī)模預(yù)計(jì)在未來將會(huì)進(jìn)一步增長。

在全球范圍內(nèi)，按收益計(jì)，創(chuàng)新藥市場規(guī)模遠(yuǎn)超仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模，2019年占全球制藥市場總規(guī)模的67.0%。由于創(chuàng)新藥通常帶來較高的投資回報(bào)，頂級(jí)制藥公司一直對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)行大量投資。另一方面，創(chuàng)新藥的期滿專利數(shù)量增加以及政府為降低藥品價(jià)格而采取的若干舉措，導(dǎo)致仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模由2015年至2019年實(shí)現(xiàn)可觀的增長。

中國是僅次于美國的全球第二大制藥市場。中國制藥市場規(guī)模由2015年約1943億美元增至2019年的2363億美元，化學(xué)藥品為中國制藥市場最大的分部，2019年占中國制藥市場總規(guī)模的50.1%。生物制劑為中國制藥市場最小的分部，但按收益計(jì)，其由2015年至2019年的復(fù)合年增長率高達(dá)18.2%。

創(chuàng)新藥在中國制藥市場占主導(dǎo)地位。2019年，創(chuàng)新藥的市場規(guī)模占中國制藥市場總規(guī)模的56.1%。此外，仿制藥及生物類似藥亦有望因各種有利因素(例如支持優(yōu)質(zhì)仿制藥及生物類似藥開發(fā)的政策)實(shí)現(xiàn)可觀的增長。盡管如此，與化學(xué)仿制藥相比，生物類似藥目前面臨著越來越高的評(píng)估和審批標(biāo)準(zhǔn)。例如，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該準(zhǔn)則要求一套更嚴(yán)格的非臨床藥物安全性評(píng)價(jià)程序。

新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)大幅增加

藥品研發(fā)流程涉及發(fā)現(xiàn)候選藥物以及其后測試候選藥物的安全性及有效性，以取得監(jiān)管批準(zhǔn)繼而進(jìn)入藥品市場。有關(guān)流程亦包括批準(zhǔn)后研究，以進(jìn)一步評(píng)估藥物的安全性及有效性。

中國和美國的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)大幅增加。在過去五年中，在美國FDA每年接獲300多項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)數(shù)量由2014年的344項(xiàng)激增至2019年的618項(xiàng)。在中國，隨著利好政策的出臺(tái)及藥物研發(fā)投入的不斷增加，由中國藥品審評(píng)中心完成的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u價(jià)數(shù)量自2014年以來大幅增長。完成的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u價(jià)數(shù)量由2014年的494項(xiàng)增長近乎一倍至2019年的983項(xiàng)。生物制劑療法仍為中國藥品審評(píng)中心接獲的所有生物制劑新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)中的最大類別。

中國研發(fā)開支增長率遠(yuǎn)高于全球研發(fā)開支增長率。2015年至2019年，研發(fā)總開支以19.1%的復(fù)合年增長率增長，預(yù)計(jì)未來四年將以相似復(fù)合年增長率進(jìn)一步增長。

合同研究組織可加速藥物研發(fā)進(jìn)程

隨著制藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展，合同研究組織在資金密集、復(fù)雜、具風(fēng)險(xiǎn)及耗時(shí)的藥品研發(fā)流程中發(fā)揮著愈來愈重要的作用。合同研究組織提供涵蓋(1)藥物發(fā)現(xiàn)階段、(2)臨床前階段及(3)臨床階段(包括I至IV期臨床試驗(yàn))的全面研發(fā)解決方案。

藥物開發(fā)需要一支掌握廣泛科學(xué)學(xué)科專業(yè)知識(shí)并富有經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，這就導(dǎo)致握有充足可支配資源的國際巨頭制藥公司與資源不充足、有經(jīng)驗(yàn)人員不足的國內(nèi)制藥、生物制劑公司在研發(fā)能力和專業(yè)知識(shí)上存在差距。合同研究組織決心彌補(bǔ)這一差距。合同研究組織配有具備多領(lǐng)域藥物研發(fā)技能的專業(yè)人員，他們經(jīng)驗(yàn)豐富，能夠勝任高質(zhì)量輸出，使制藥、生物科技公司受益，加速其藥物研發(fā)進(jìn)程。

制藥公司倚賴精通項(xiàng)目管理及科學(xué)專門知識(shí)、配備成熟專業(yè)人才、創(chuàng)新科技、監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)豐富的合同研究組織管理復(fù)雜項(xiàng)目，以減低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與成本，加快安全有效藥物的開發(fā)。2019年全球藥品合同研究組織市場規(guī)模為626億美元。

2019年，中國藥品合同研究組織市場規(guī)模為68億美元，其中臨床藥物研究占據(jù)大部分市場。

隨著藥物研發(fā)的全球化持續(xù)推進(jìn)及中國自加入ICH以來加強(qiáng)其質(zhì)量控制，中國已憑借其龐大的患者群體和巨大的未滿足的醫(yī)療需求(即市場潛力)而吸引越來越多的全球制藥及生物技術(shù)公司在中國進(jìn)行MRCT。此外，近年來的監(jiān)管改革以及對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及完整性的日益重視導(dǎo)致臨床合同研究組織市場重新制定更高價(jià)格，進(jìn)而刺激市場增長。從2015年到2019年，中國臨床合同研究組織市場的總市場規(guī)模從13億美元增長至37億美元，復(fù)合年增長率為29.3%。

在全球市場，2019年臨床合同研究組織市場規(guī)模為406億美元，2015-2019的復(fù)合增長率為8.7%。

更多數(shù)據(jù)請(qǐng)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國生物制藥行業(yè)市場需求預(yù)測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

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