注射給藥途徑雖然有吸收快、藥量準確可控的優(yōu)點，但可引起組織損傷、疼痛、感染，甚至引發(fā)嚴重不良反應的缺點也十分明顯。在經(jīng)歷了三十多年的爆發(fā)式發(fā)展之后，我國大輸液安全事故的頻發(fā)逐漸引起監(jiān)管部門的關注，相關行業(yè)政策也逐漸趨嚴。

2019年，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。

行業(yè)相關標準

我國制定了嚴格的行業(yè)標準來規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)，其中主要有：《藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號)、《藥品管理法實施條例》(國務院令第360號)、《藥品注冊管理辦法》(國家藥監(jiān)局令第28號)、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家藥監(jiān)局令第6號)、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(國家藥監(jiān)局令第3號)、《藥品進口管理辦法》(國家藥監(jiān)局令第4號)、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》(國家藥監(jiān)局令第2號)、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(國家藥品監(jiān)督管理局令第20號)、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(國家藥品監(jiān)督管理局令第9號)等。與化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展相關的法律法規(guī)主要如下表所示：

行業(yè)相關政策

注射給藥途徑雖然有吸收快、藥量準確可控的優(yōu)點，但可引起組織損傷、疼痛、感染，甚至引發(fā)嚴重不良反應的缺點也十分明顯。在經(jīng)歷了三十多年的爆發(fā)式發(fā)展之后，我國大輸液安全事故的頻發(fā)逐漸引起監(jiān)管部門的關注，相關行業(yè)政策也逐漸趨嚴。

2012年8月，有“史上最嚴限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施。根據(jù)《辦法》，抗菌藥物將依據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，被分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三個級別。醫(yī)療機構和醫(yī)療人員應嚴格掌握使用抗菌藥物預防感染的指征。違規(guī)使用抗菌藥物的醫(yī)師，將被警告、限制處方權、吊銷執(zhí)業(yè)證書，甚至追究刑事責任。

據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的2019年藥品不良反應/事件報告數(shù)據(jù)顯示，注射給藥占62.8%，遠超占比32.5%的口服給藥，在注射給藥中，靜脈注射給藥又占到了92.5%。報告再次強調：能口服給藥的，不選用注射給藥;能肌肉注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥。預計近幾年，我國大輸液行業(yè)政策仍將保持高壓狀態(tài)。

行業(yè)最新動態(tài)解讀

1、取消GMP、GSP認證

2012年，我國擁有300多家大輸液企業(yè)，在“限抗令”的推動下，實力較弱的小型企業(yè)退出市場速度加快。到2013年底，有110余家大輸液企業(yè)由于未能通過GMP認證停產(chǎn)，行業(yè)企業(yè)數(shù)量迅速減少了三分之一左右。截止2021年4月，在企查查輸入“大輸液”關鍵字，選出經(jīng)營范圍為大輸液的、存續(xù)/在業(yè)的制造業(yè)企業(yè)數(shù)量不足100家。我國大輸液行業(yè)經(jīng)過不斷的優(yōu)勝劣汰，許多企業(yè)被淘汰，行業(yè)集中度大幅提升。

2019年，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關規(guī)定辦理。

取消藥品GMP、GSP認證，有著如下意義：

1、取消GMP認證并不會降低藥品質量標準，也不意味著藥企生產(chǎn)門檻的降低，相反，藥企將面臨更加常態(tài)化和嚴苛的檢查。以往藥品GMP認證相當于頒給企業(yè)一個五年有效的合格證，即使企業(yè)不按照規(guī)范生產(chǎn)，也往往因有政府認證的資質而規(guī)避自身責任。未來取消以事前認證形式監(jiān)管之后，藥企將面臨更加嚴格的各類檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。

2、隨著產(chǎn)業(yè)管理水平、質量意識的提高，簡化行政審批，進行簡政放權，將極大地降低了企業(yè)運營成本，有效激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力，利于藥品安全與行業(yè)創(chuàng)新。

3、取消GMP、GSP認證和落實藥品上市許可持有人(MAH)制度之間是相互促進的。藥品上市許可人制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可人對公眾負責。M

AH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復建設，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

也就是說，以往藥品在申報前就和GMP認證的藥廠綁定了，認證的取消使藥企可先申報新藥后，再委托任何一個符合條件的藥廠去加工生產(chǎn)，這對于鼓勵藥品的研發(fā)生產(chǎn)具有促進意義。

4、從行政審批制度改革的深入程度來看，一整套鼓勵藥品研發(fā)、創(chuàng)新的配套制度正在逐漸完善。

2、全面實行MAH制度

2020年3月，為進一步規(guī)范持有人檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人檢查工作程序(征求意見稿)》《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》。文件指出，持有人檢查包括現(xiàn)場檢查和書面檢查兩種形式，現(xiàn)場檢查指藥品監(jiān)督管理部門委派檢查組至持有人研制、生產(chǎn)、經(jīng)營相關活動現(xiàn)場進行核查的檢查方式;書面檢查指藥品監(jiān)督管理部門要求持有人遞交檢查材料，并對其遞交材料進行核查的檢查方式。

同樣是2020年3月，國家市場監(jiān)督管理總局公布《藥品注冊管理辦法》和新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行，與《中華人民共和國藥品管理》配套實施。規(guī)章中提到，全面落實藥品上市許可持有人制度。

明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是藥品監(jiān)管領域的兩項核心配套規(guī)章，分別是我國藥品研發(fā)和注冊管理和上市藥品生產(chǎn)管理的重要操作性規(guī)章，也是繼《疫苗管理法》于2019年6月出臺、《藥品管理法》于2019年8月完成重大修訂后，藥品監(jiān)管領域后續(xù)出臺的兩個重量級部門規(guī)章，這兩個規(guī)章將分別替代目前施行的2007年《藥品注冊管理辦法》和2004年《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

新《藥品管理法》的最大變化也是最大亮點就是藥品上市許可持有人(MAH)制度的全面引入(實際上早于新《藥品管理法》問世的《疫苗管理法》已正式使用了這一試點多年的創(chuàng)新制度)，藥品上市許可持有人作為藥品行業(yè)監(jiān)管的核心對象和主要責任載體貫穿了整部新法，藥品上市許可持有人也將是“藥品注冊證書”中須載明的一項關鍵信息。

新法要求持有人應具備質量管理能力、風險防控能力和責任賠償能力，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

2020年10月，為貫徹《藥品管理法》有關規(guī)定，進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議指南(2020年版)》和《藥品委托生產(chǎn)質量協(xié)議模板(2020年版)》，用于指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質量保證義務，自發(fā)布之日起施行。

由此可見，自2019年取消藥品GMP、GSP認證后，國家進一步出臺了一系列的規(guī)章制度，促進MAH制度的全面實施。

3、GMP證書尚在有效期范圍內的部分大輸液企業(yè)

自2019年，國家藥監(jiān)局取消藥品GMP、GSP認證后，國家不再受理GMP、GSP認證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。因此，持有GMP認證的大輸液企業(yè)越來越少。截止2021年4月，前瞻統(tǒng)計的GMP證書尚在有效期范圍內的部分企業(yè)和證書如下：

注：證書編號CN開頭的為國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書，有效期范圍內的企業(yè)已全部展示。其他證書編號開頭的為各省市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書，以北京市和江蘇省為例。

更多行業(yè)資料敬請關注前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國大輸液行業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》，同時前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研等解決方案。

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