兒科用藥是指適合兒童特殊體質(zhì)及需求設(shè)計(jì)的一類藥品，尤其指專門在醫(yī)院兒科使用的藥品。兒童藥品對(duì)于藥品劑量、安全性、口味等都有特殊的需求，如通常使用劑量更小、利用矯味劑來(lái)改善藥品入口的苦味等。兒科用藥在我國(guó)起步較晚，國(guó)內(nèi)兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)不足，生產(chǎn)的品種和適宜的劑型也比較缺乏。

兒童用藥品種少，使用小劑量成人藥成普遍現(xiàn)象

我國(guó)兒童用藥的缺乏導(dǎo)致兒童使用成人藥現(xiàn)象普遍存在，而這種現(xiàn)象是由于兒童用藥的特點(diǎn)，其所需研發(fā)經(jīng)費(fèi)高昂、藥物評(píng)價(jià)(臨床試驗(yàn))難度大、市場(chǎng)布局需要長(zhǎng)期努力才會(huì)產(chǎn)生市場(chǎng)黏性;我國(guó)大多數(shù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿意研究和生產(chǎn)兒童用藥。

目前，作為藥品消費(fèi)的特殊群體，我國(guó)兒童藥品的種類占藥物總量的比例卻不足10%，國(guó)內(nèi)90%以上的兒童用藥為非兒童專用藥;適宜兒童的劑型、規(guī)格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥普遍“成人化”。

我國(guó)的兒童用藥市場(chǎng)發(fā)展任重而道，目前我國(guó)兒童藥物市場(chǎng)仍處于專用品種少、適宜劑型少、生產(chǎn)企業(yè)少、企業(yè)關(guān)注度高但實(shí)際研發(fā)熱度低的局面。由于兒童專用藥匱乏，很多患兒在服藥時(shí)都被當(dāng)成“縮小版的成人”對(duì)待，按照“小兒酌減”的原則把成人藥給孩子減量使用。這種做法存在著巨大的安全隱患。

國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局每年發(fā)布的《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》顯示，我國(guó)14歲以下兒童患者中不良反應(yīng)報(bào)告占10.6%。兒童作為特殊用藥人群，因臟器發(fā)育尚未完全，對(duì)藥物更為敏感，耐受性較差，因此，兒童要用“兒童藥”。

出臺(tái)激勵(lì)政策及修訂藥品說(shuō)明書(shū)，雙管齊下解決兒童用藥的發(fā)展痛點(diǎn)

近年來(lái)，為了解決兒童用藥缺乏的痛點(diǎn)，國(guó)家對(duì)于兒童用藥的研發(fā)都是鼓勵(lì)的，鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專用規(guī)格和劑型;鼓勵(lì)立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的兒童專用規(guī)格和劑型的申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)。

在2016年CFDA藥品審評(píng)中心發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)品種的公告》，確定了評(píng)定的基本原則。此后截止到2020年底，國(guó)家已發(fā)布3批(包含對(duì)不同劑型藥品的重復(fù)計(jì)數(shù))鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品。

在兒童用藥優(yōu)先審評(píng)的政策激勵(lì)下，在2016年政策發(fā)布后，我國(guó)兒童用藥的優(yōu)先審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量整體呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。2016-2018年，我國(guó)兒童用藥的優(yōu)先審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量逐年上升，2017年的增長(zhǎng)率76.47%。然而2019年兒童用藥的優(yōu)先審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量下降，兒童用藥的研發(fā)熱情有所下降。

在2019年，我國(guó)相繼出臺(tái)兩項(xiàng)兒童用藥研發(fā)的激勵(lì)政策，為兒童用藥開(kāi)設(shè)了綠色通道;這也從另外一個(gè)角度說(shuō)明了兒童用藥研發(fā)的難度大，周期性長(zhǎng)的痛點(diǎn)。

為了促進(jìn)我國(guó)兒童用藥的發(fā)展，除了出臺(tái)激勵(lì)政策以外，嚴(yán)格打擊市面上的成人用藥兒童化也是必須的手段，國(guó)家首先從規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)修訂開(kāi)始。與歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，由于兒科用藥在我國(guó)起步較晚，所以我國(guó)許多藥品說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有兒童劑量，兒童使用很大部分是通過(guò)成人的劑量折算出來(lái)的，兒科用藥的安全性隱患較大。

為了解決藥品說(shuō)明書(shū)這一問(wèn)題，近年來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)陸續(xù)發(fā)布了一些藥品說(shuō)明書(shū)的修訂公告，增加了兒童用藥的相關(guān)內(nèi)容，這也從另一個(gè)側(cè)面看出國(guó)家也在逐步加強(qiáng)對(duì)兒童用藥的規(guī)范管理。

更多數(shù)據(jù)請(qǐng)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國(guó)兒科用藥行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研等解決方案。

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