主要上市公司：科華生物(002022)、中生北控(08247)、利德曼(300289)、達(dá)安基因(002030)、邁克生物(300463)、九強(qiáng)生物(300406)、復(fù)星醫(yī)藥(600196)、邁瑞醫(yī)療(300760)、迪安診斷(300244)、迪瑞醫(yī)療(300396)、新產(chǎn)業(yè)(300832)、新健康成(831193)、三諾生物(300298)

本文核心數(shù)據(jù)：分子診斷競爭格局、全球分子診斷市場規(guī)模

——分子診斷定義及分類：根據(jù)分子生物學(xué)衍生的診斷技術(shù)

分子生物學(xué)方法可以檢測出患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化，根據(jù)這一變化而做出診斷的技術(shù)，稱為分子診斷。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷的材料包括DNA、RNA和蛋白質(zhì)。

分子診斷主要分為核算擴(kuò)增技術(shù)(PCR)、原位雜交技術(shù)(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因測序四大類，目前臨床應(yīng)用最常見的為PCR，其次是原位雜交和基因芯片技術(shù)，新興的二代測序正在高速發(fā)展。

——分子診斷正處于發(fā)展的第三階段

分子診斷學(xué)是以分子生物學(xué)理論為基礎(chǔ)，利用分子生物學(xué)的技術(shù)和方法研究人體內(nèi)源性或外源性生物大分子和大分子體系的存在、結(jié)構(gòu)或表達(dá)調(diào)控的變化，為疾病的預(yù)防、預(yù)測、診斷、治療和轉(zhuǎn)歸提供信息和決策依據(jù)?；仡櫡肿釉\斷學(xué)20余年的發(fā)展歷史，目前分子診斷的發(fā)展正處于第三階段。

——美國在分子診斷市場占主導(dǎo)地位

按照地區(qū)細(xì)分，全球分子診斷市場被分為北美地區(qū)、歐洲地區(qū)、亞太地區(qū)和世界其它地區(qū)。2018年，美國仍舊在分子診斷產(chǎn)品市場上占據(jù)統(tǒng)治地位，主要?dú)w因于該地區(qū)傳染病和癌癥的高發(fā)病率，高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療保健系統(tǒng)和大量國內(nèi)領(lǐng)先的臨床實(shí)驗(yàn)室，容易獲取的技術(shù)先進(jìn)的儀器，政府資金的可用性，以及分子診斷在遺傳疾病和癌癥篩查方面的應(yīng)用日益增多;歐洲的感染類疾病測試市場份額不斷增加，活組織檢查中的組織檢驗(yàn)市場更是增長迅速;亞太地區(qū)所占比例較小。

我國分子診斷市場起步最晚但技術(shù)起點(diǎn)較高，且由于市場容量基數(shù)相對較小，近年來增長速度最快。分子診斷試劑綜合了多種高精尖技術(shù)，進(jìn)入門檻較高，目前臨床應(yīng)用產(chǎn)品主要是核酸擴(kuò)增技術(shù)(PCR)試劑系列。

分子診斷市場目前以國內(nèi)企業(yè)為主，主要企業(yè)包括達(dá)安基因、深圳匹基、博奧生物、泰普生物等，由于專利原因國外也只有少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品，如羅氏、雅培等公司有部分產(chǎn)品進(jìn)入中國市場。

具體來說，目前PCR企業(yè)共439家相關(guān)企業(yè);FISH相關(guān)企業(yè)65家;核酸分子雜交企業(yè)6家;SNP企業(yè)61家;基因芯片企業(yè)98家;基因測序企業(yè)647家。

——去中心化成為未來分子診斷發(fā)展趨勢

去中心化，即減少因?yàn)橹行幕瘞淼木薮蟾偁巸?yōu)勢。去中心化不代表沒有中心，只是將中心從“人”這種不可控的因素中外移至可控并且中立的因素中，這樣之前的競爭優(yōu)勢就不會存在。因此在某種意義上說，分子診斷行業(yè)去中心化是指，新進(jìn)入者不斷增多，龍頭企業(yè)中心地位受到分化，市場競爭漸趨激烈。

分子診斷的市場去中心化的推動主要因素包括了6大因素，其中，競爭對手、市場成熟度、監(jiān)管力度是從市場環(huán)境出發(fā);成本控制、技術(shù)優(yōu)勢、專利保護(hù)與知識產(chǎn)權(quán)則從企業(yè)競爭因素出發(fā)。

——2020年分子診斷市場規(guī)模已達(dá)到66.7億美元

在精準(zhǔn)醫(yī)療如火如荼的當(dāng)下，分子診斷憑著獨(dú)特優(yōu)勢，正發(fā)揮著越來越重要的作用。而且生物診斷、免疫診斷市場趨于飽和，分子診斷將成為下一個(gè)投資風(fēng)口，有望迎來高速發(fā)展。2015-2020年，全球分子診斷市場規(guī)模持續(xù)增長，2020年全球分子診斷試劑市場規(guī)模約為66.7億美元。

以上數(shù)據(jù)來源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國分子診斷行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、招股說明書撰寫等解決方案。

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