行業(yè)主要公司：賽克賽斯、品馳醫(yī)療等

本文核心數(shù)據(jù)：政策解讀、發(fā)展現(xiàn)狀

定義：國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械產(chǎn)品

創(chuàng)新醫(yī)療器械是指申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)。其次，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。再者，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

發(fā)展背景：政策加持推進(jìn)行業(yè)發(fā)展

早在2015年，我國(guó)就發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，開(kāi)啟了我國(guó)醫(yī)療器械改革之路。在2017年，我國(guó)中共中央、國(guó)務(wù)院頒發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，進(jìn)一步推出一系列改革措施，將部分相對(duì)成熟、行之有效的監(jiān)管措施制度化;貫徹醫(yī)療器械上市許可持有人制度，優(yōu)化整合產(chǎn)業(yè)資源配置;分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，進(jìn)一步提高產(chǎn)品可追溯性;增加允許拓展性臨床使用規(guī)定，彰顯監(jiān)管智慧。

發(fā)展現(xiàn)狀：企業(yè)創(chuàng)新積極性高漲，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速

自十八大以來(lái)，我國(guó)高度重視科技創(chuàng)新，實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略。2014年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批、綠色通道等措施，助力多項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械快速獲準(zhǔn)上市，企業(yè)創(chuàng)新積極性高漲，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。

截止到2022年5月26日，經(jīng)過(guò)我國(guó)藥監(jiān)局獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械共有160個(gè)。從年份的獲批情況來(lái)看，近年來(lái)獲得我國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械呈現(xiàn)波動(dòng)上升態(tài)勢(shì);從2014年1個(gè)上升至2021年的35個(gè)。2022年1-5月，獲得我國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有26個(gè)，與2020年持平。

注：截止日期為2022年5月26日。

從地區(qū)的角度來(lái)看，獲得我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械95%隸屬于本土地區(qū)。而隸屬于境外企業(yè)的共有8個(gè)產(chǎn)品;來(lái)自于美敦力公司、NovoCure Ltd.、Edwards Lifesciences LLC、Abbott Vascular、Sequent Medical Inc.、W.L. Gore & Associates, Inc.等6家公司。

注：截止日期為2022年5月26日。

注：截止日期為2022年5月26日。

從省市的角度來(lái)看，獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品多數(shù)來(lái)自于北京、上海、廣東、江蘇和浙江;分別為46個(gè)、28個(gè)、25個(gè)、23個(gè)、11個(gè)。

以上數(shù)據(jù)參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究、政策研究、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資、IPO募投可研、IPO業(yè)務(wù)與技術(shù)撰寫(xiě)、IPO工作底稿咨詢等解決方案。

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