行業(yè)主要上市公司：中源協(xié)和(600645);賽萊拉(831049);冠昊生物(300238)等

本文核心數(shù)據(jù)：干細胞醫(yī)療行業(yè)規(guī)模、競爭格局、發(fā)展前景預測等

產業(yè)概況

1、定義

干細胞是一類具有自我復制能力的多潛能細胞。在一定條件下，它可以分化成各種組織器官的祖細胞。比如骨髓間充質干細胞在體內或體外特定的誘導條件下，可分化為脂肪、骨、軟骨、肌肉、肌腱、韌帶、神經、肝、心肌、內皮等多種組織細胞。干細胞的這種分化能力可以為人類所用，比如用于抗衰老和組織器官損傷修復等，醫(yī)學界稱為“萬用細胞”。

干細胞在形態(tài)上具有共性，通常呈圓形或橢圓形，細胞體積小，細胞核相對較大，細胞核多為常染色質，并具有較高的端粒酶活性。干細胞是處于復制狀態(tài)還是處于分化狀態(tài)，主要是由細胞本身的狀態(tài)和周圍環(huán)境所決定的。有些干細胞具有單向分化能力，即只能向下分化成功能細胞;有些則具有雙向分化能力，能夠向更早的祖細胞轉化。2007年和2012年的諾貝爾生理或醫(yī)學獎都頒給了干細胞研究。

干細胞具有自我更新、多向分化潛能、低免疫原性和良好的組織相容性等特點。

干細胞廣泛存在于機體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細胞劃分為三種：全能干細胞、多能干細胞與單能干細胞。

2、產業(yè)鏈剖析：產業(yè)鏈分布領域廣泛

目前，我國已經形成完整的干細胞產業(yè)鏈，上游是最成熟的一環(huán)，中下游有待拓展。相關業(yè)務主要集中在上游，而中下游業(yè)務目前大多處于臨床實驗階段或市場實驗階段。

在干細胞產業(yè)鏈中，處于上游的主要是干細胞采集與存儲企業(yè)。細胞儲存通過一定的方法將細胞中的APSC多能細胞保存一定的期限，保證細胞的功能和活性不受明顯的影響。干細胞產業(yè)鏈中游是干細胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術研發(fā)工作。下游由開展干細胞醫(yī)療的機構組成，以體系三甲醫(yī)院為主，目前，干細胞治療可用于對組織細胞損傷修復、代替損傷細胞功能等領域的疾病治療;用體外培養(yǎng)、擴增的干細胞培育人體組織器官進行器官移植以及對自身免疫性疾病進行生物修復。此外，在消費級應用領域，干細胞還能用于醫(yī)學美容，延緩細胞衰老。

從產業(yè)鏈生態(tài)圖譜來看，上游是干細胞醫(yī)療行業(yè)最基礎、最前端的業(yè)務，也是資本聚集最多的地方。上游市場的代表企業(yè)有：中國臍帶血庫企業(yè)集團、中源協(xié)和細胞工程股份有限公司、山東省齊魯干細胞工程有限公司和四川新生命干細胞科技股份有限公司等。

干細胞產業(yè)鏈中游是干細胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術研發(fā)工作，囊括干細胞增殖、干細胞藥物研發(fā)、實驗室處理配套產品(如檢測試劑)等。中游市場的代表企業(yè)有：北科生物、冠昊生物、育瑞康和天津昂賽等。

下游包括開展干細胞治療臨床研究及應用的醫(yī)療機構，以及一些醫(yī)療美容服務機構。下游應用端市場的代表醫(yī)院有：解放軍302醫(yī)院、武警總醫(yī)院干細胞移植治療中心和北京大學人民醫(yī)院等。

行業(yè)發(fā)展歷程：市場監(jiān)管不斷完善，行業(yè)進入快速發(fā)展階段

過去十年，中國干細胞產業(yè)經歷了從無規(guī)范到逐步規(guī)范的轉變，技術進步與政策引導密切相關。初期缺乏有效監(jiān)管，行業(yè)混亂，直到2012年衛(wèi)生部暫停所有干細胞治療活動，促使政策逐步完善。2015年發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》，正式進入規(guī)范化發(fā)展階段。隨著全球對免疫細胞療法的認可，中國加大了政策支持，推動了技術進步和市場化。2024年，新的政策進一步促進外商投資干細胞藥物研發(fā)和應用，標志著行業(yè)進入新時代。

行業(yè)政策背景：政策不斷支持干細胞醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展

細胞療法是當今醫(yī)學研究最前沿、最熱門的領域之一，研究者們也在該領域取得了豐碩的成果。同時，干細胞醫(yī)療被相繼寫進《“十四五”國家規(guī)劃》和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》。其中《“十四五”國家規(guī)劃》指出，重點發(fā)展干細胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產品、免疫細胞治療等。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、干細胞采集存儲現(xiàn)狀：經營模式主要分為公共庫及自體庫

產業(yè)鏈上游是干細胞采集和存儲業(yè)務(主要是臍帶血庫)，是目前最成熟最主要的干細胞領域的產業(yè)化項目。存儲的干細胞類型主要為間充質與造血干細胞，經營模式主要分為公共庫及自體庫，受制備過程工藝場景以及中游端對細胞質量高要求等因素影響，未來生產工藝將更標準化與自動化，以減少人工操作提升產出質量。

2、干細胞增殖與藥物現(xiàn)狀：尚無獲準上市的干細胞藥物產品

產業(yè)鏈中游是干細胞增殖(為研發(fā)組織和個人提供干細胞)，以及干細胞制劑的新藥研發(fā)。干細胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)以輸出干細胞治療技術為主，主要針對腦癱、脊髓損傷、視神經發(fā)育不全、遺傳性共濟失調等神經系統(tǒng)疾病、糖尿病以及肌營養(yǎng)不良等疑難疾病提供干細胞治療技術。這些企業(yè)通過向醫(yī)院提供干細胞技術體系并收取技術服務及技術使用權轉讓費獲得收益，或者通過為患者提供個體化治療，再按照一定的比例與醫(yī)療機構分享治療費用。

2017年10月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，規(guī)定細胞治療類產品作為新藥受理申報。2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CFDA)發(fā)布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，再次明確細胞制品按藥品評審程序進行注冊和監(jiān)管。

2025年1月1日至3月22日，有7款干細胞藥物被CFDA正式受理。

注：查詢日期截至2025年3月22日。

3、干細胞醫(yī)療市場規(guī)模：存活率達國際先進水平

我國的干細胞產業(yè)與全球較為接近，同樣包括干細胞治療服務業(yè)務、干細胞存儲業(yè)務和干細胞制藥業(yè)務。根據(jù)凱萊英醫(yī)藥集團(天津)股份有限公司整理數(shù)據(jù)，我國干細胞產業(yè)市場規(guī)模呈逐年增長趨勢，2010年相關市場規(guī)模僅為30億元，2023年市場規(guī)模已達880.4億元，近兩年年均復合增長率達16%。初步統(tǒng)計2024年中國干細胞醫(yī)療市場規(guī)模突破1000億元。

行業(yè)競爭格局：競爭格局呈現(xiàn)出明顯的分層結構

根據(jù)企業(yè)業(yè)務覆蓋范圍的差異，可將中國干細胞醫(yī)療企業(yè)分為三個梯隊。位列第一梯隊的中源協(xié)和、博雅干細胞、北科生物、漢氏聯(lián)合等具有品牌積累的老牌細胞存儲機構先發(fā)優(yōu)勢顯著，在干細胞市場上具有更強號召力;第二梯隊的四川新生命干細胞和齊魯細胞等干細胞企業(yè)重點布局于某一區(qū)域，地方的區(qū)域性業(yè)務優(yōu)勢顯著;第三梯隊則為小型、新進入市場者或跨界轉型類企業(yè),多擁有單一存儲業(yè)務，質量參差不齊。

行業(yè)發(fā)展趨勢分析及趨勢預測

1、發(fā)展趨勢：將朝著規(guī)范化、數(shù)字化和多元化方向發(fā)展

未來中國干細胞醫(yī)療行業(yè)將朝著更加規(guī)范化、數(shù)字化和多元化的方向發(fā)展。企業(yè)將加強質量管理體系建設，尤其是追求國際認證以提升產品競爭力;同時，隨著互聯(lián)網和AI技術的發(fā)展，數(shù)字化和透明化的細胞可溯源系統(tǒng)將成為行業(yè)新標準，確保全程規(guī)范和可追溯。干細胞醫(yī)療的應用領域也將日益多樣化，以醫(yī)美行業(yè)為例，干細胞美容的需求將進一步增長，推動市場持續(xù)擴展。

2、發(fā)展前景：干細胞醫(yī)療行業(yè)將保持快速增長

干細胞生物學是生命科學的重要領域，未來將在生物醫(yī)學中帶來深刻變革。干細胞醫(yī)療產業(yè)鏈包括存儲、藥物開發(fā)和治療，三個方向均具巨大潛力。我國干細胞產業(yè)市場規(guī)模逐年增長，預計2029年將超過2000億元，未來幾年將持續(xù)增長，并在全球市場中占比進一步上升。

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產業(yè)研究院《中國干細胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展前景預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

同時前瞻產業(yè)研究院還提供產業(yè)新賽道研究、投資可行性研究、產業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產業(yè)招商、產業(yè)圖譜、產業(yè)大數(shù)據(jù)、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢/募投可研、專精特新小巨人申報、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉載引用本篇文章內容，請注明資料來源（前瞻產業(yè)研究院）。

更多深度行業(yè)分析盡在【前瞻經濟學人APP】，還可以與500+經濟學家/資深行業(yè)研究員交流互動。更多企業(yè)數(shù)據(jù)、企業(yè)資訊、企業(yè)發(fā)展情況盡在【企查貓APP】，性價比最高功能最全的企業(yè)查詢平臺。