2011年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展得有聲有色，其中新醫(yī)改做出了貢獻。

2012年到了，該做些什么準備呢?我們必須認識到今年是充滿挑戰(zhàn)的一年，去年業(yè)內(nèi)專家、資深人士、政府官員所做的諸多報告顯示，跨國企業(yè)的技術壟斷、本土企業(yè)的同質(zhì)化競爭，以及臨床使用等多方面存在的問題，都需要醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)付諸努力。

作為一個擁有13億以上人口的大國，我國各地區(qū)間經(jīng)濟水平、人口結構、流行病學及醫(yī)療條件差異很大。未來5年，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將主要面臨三大制約因素：

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)普遍技術投入不足、創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)品集中在低附加值品類上，高端產(chǎn)品仍主要依賴于進口;

我國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.4萬多家，但多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)集群度低，同質(zhì)化競爭嚴重;

醫(yī)院流通渠道不夠透明，市場化程度不高，企業(yè)把更多的精力放在了建立醫(yī)院關系，而不是提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能上，這影響了整個行業(yè)的健康發(fā)展。

高端產(chǎn)品仍待破局

據(jù)統(tǒng)計，2011年前三季度，我國人工關節(jié)進、出口額分別為9901.63萬美元和3628.12萬美元，貿(mào)易逆差達到6273.51萬美元，已超過2010年全年的人工關節(jié)貿(mào)易逆差額。目前，我國醫(yī)院采用的人工關節(jié)大多是強生、捷邁和施樂輝等外資公司的產(chǎn)品。進口人工關節(jié)價格昂貴，且進口產(chǎn)品是按照歐美人種的骨骼特點設計的，臨床應用中存在與國人骨骼不匹配等問題。

由于我國CT機市場為少數(shù)幾家跨國公司所壟斷，CT機客戶的可選擇余地不大，議價能力也很低，市場價格在很大程度上由競爭者之間的價格競爭所決定。此外，CT部件的采購成本居高不下，CT設備的總成本因此難以大幅降低，即使是低端產(chǎn)品，其價格也在20萬美元以上。這種情況在一定程度上影響了CT機在我國基層醫(yī)療機構的普及。

有關業(yè)內(nèi)專家分析認為，人工關節(jié)、CT機等高端醫(yī)療器械市場的發(fā)展空間非?？捎^。目前雖然部分高端技術已被列入科技規(guī)劃，但實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并推向市場仍需時日。在此期間，我國生產(chǎn)企業(yè)一方面應加大研發(fā)力度，加強與大專院校和研究機構的合作，共同申請政府在資金和政策上的支持，力爭在高端產(chǎn)品新材料和新工藝方面建立優(yōu)勢;另一方面，企業(yè)應鼓勵醫(yī)生和患者直接參與產(chǎn)品研發(fā)，以便使產(chǎn)品更加符合患者特點和臨床需要。

同時，我國企業(yè)應加強知識產(chǎn)權保護，在確保自主品牌不受損害的基礎上，利用好自身的產(chǎn)品價格競爭優(yōu)勢以及地理位置優(yōu)勢，積極開拓非洲和亞洲市場。

使用不當問題突出

近年來，醫(yī)療器械使用不當在醫(yī)療器械相關醫(yī)療責任事故原因中占有相當大的比例。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院資料顯示，醫(yī)療器械的質(zhì)量風險源自三方面：一是設備的“先天”問題，即設計、生產(chǎn)、上市前臨床驗證等方面的問題，其約占醫(yī)療器械質(zhì)量風險的10%～20%;二是使用問題，即臨床維護管理不善、使用不當，約占50%～60%;三是系統(tǒng)故障，包括器件損耗老化、性能退化、故障損壞等，約占20%～30%。