抗生素生產(chǎn)行業(yè)在幾年前有過(guò)一段輝煌的發(fā)展史，但近年發(fā)展放緩。

“2011年，我們的抗生素原料藥出口量增加了20%，但出口金額卻下降了20%!”浙江永寧藥業(yè)股份有限公司負(fù)責(zé)進(jìn)出口業(yè)務(wù)的總經(jīng)理金熊雄苦笑著說(shuō)。原因看上去很簡(jiǎn)單，2011年整年，國(guó)內(nèi)的抗生素藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分外激烈，眾多企業(yè)只能瞄準(zhǔn)國(guó)外市場(chǎng)。“隨著參與者的增多，國(guó)外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也越來(lái)越激烈了，出口價(jià)格必然下降。”金熊雄解釋說(shuō)。

從往日增幅第一的細(xì)分子行業(yè)到產(chǎn)品降價(jià)、庫(kù)存居高不下、產(chǎn)能過(guò)剩，抗生素藥物市場(chǎng)可謂“一夜天地變”。業(yè)內(nèi)人士一致表示，此種變化直接源于政策影響。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院資料，進(jìn)入2011年，抗生素濫用現(xiàn)象受到高度重視，相關(guān)主管部門(mén)重拳出擊，先后下發(fā)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法征求意見(jiàn)稿》、《2011年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，各地也出臺(tái)了相關(guān)政策對(duì)醫(yī)院亂用抗生素進(jìn)行整治。

供大于求的尷尬

業(yè)內(nèi)人士表示，從2011年到現(xiàn)在，抗生素一直供大于求。“藥品價(jià)格一直在跌，其中由于銷(xiāo)售不暢，大部分原料藥行情都跌落成本線以下，如中間體7-ACA的價(jià)格跌幅超過(guò)了50%，從2010年的每公斤近千元降到每公斤450多元，企業(yè)只能掙扎度日。”

在她看來(lái)，目前國(guó)內(nèi)抗生素及原料藥供大于求的原因有三方面。首先，國(guó)家對(duì)抗菌藥物的監(jiān)管力度趨嚴(yán)，限制醫(yī)院使用量。其次，在國(guó)家實(shí)施新版藥品GMP藥品的背景下，各家抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)在新建廠房時(shí)，都選擇了擴(kuò)大產(chǎn)能。最后，從2011年的市場(chǎng)情況來(lái)看，由于實(shí)行基本藥物招投標(biāo)制度，抗菌藥的采購(gòu)直線下降，銷(xiāo)售形勢(shì)空前嚴(yán)峻。“需求下降，而產(chǎn)能又在紛紛擴(kuò)大，產(chǎn)能過(guò)剩的現(xiàn)象將會(huì)延續(xù)一段時(shí)間。”吳惠芳表示。

從全國(guó)范圍來(lái)看，“限抗政策”已經(jīng)初見(jiàn)成效，抗生素的需求正在逐漸萎縮。來(lái)自江蘇省的醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，部分醫(yī)院抗生素的使用量已經(jīng)銳減近40%。而據(jù)衛(wèi)生部權(quán)威介紹，截至2011年12月，對(duì)全國(guó)430多家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢查結(jié)果顯示，門(mén)診、住院患者抗菌藥物使用率明顯下降，使用強(qiáng)度也有所降低，醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用行為進(jìn)一步規(guī)范。

此外，據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)中心的研究人士介紹，多年來(lái)，國(guó)內(nèi)抗生素臨床用量居各類(lèi)藥物之首2010年占據(jù)樣本醫(yī)院用藥額約23.71%，我國(guó)抗生素原料藥市場(chǎng)發(fā)展也是一路高歌猛進(jìn)，連臨床治療重度感染和耐藥性大的碳青霉烯類(lèi)也出現(xiàn)了大躍進(jìn)式的擴(kuò)投產(chǎn)熱潮。因此，到2011年下半年，頭孢類(lèi)、青霉素類(lèi)、喹諾酮類(lèi)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)等臨床需求名列前茅的抗生素原料藥均已出現(xiàn)了不同程度的產(chǎn)能過(guò)剩。由此，青霉素、阿莫西林、7-ACA、頭孢曲松、阿奇霉素等原料藥出現(xiàn)了價(jià)格大戰(zhàn)，抗生素原料藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)陷入了“高投資、高風(fēng)險(xiǎn)、低收益”的發(fā)展怪圈。

產(chǎn)業(yè)格局生變

產(chǎn)能遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于需求，造成抗生素生產(chǎn)廠家如今的日子越來(lái)越困難，只能積極以變應(yīng)變。

業(yè)內(nèi)人士介紹，2012年1月以來(lái)，“抗生素原料藥生產(chǎn)企業(yè)年后減產(chǎn)態(tài)勢(shì)已定。”據(jù)調(diào)查，聯(lián)邦制藥、石藥、華藥等主要廠家都在調(diào)整產(chǎn)量，青霉素工業(yè)鹽鹽產(chǎn)廠家也都采取減產(chǎn)策略。

金熊雄表示，“現(xiàn)在只能各出奇招度‘寒冬’，我們已經(jīng)擁有美國(guó)的FDA和日本的PFDA認(rèn)證，因此將努力開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)。”

目前，也有企業(yè)開(kāi)始考慮轉(zhuǎn)型，進(jìn)行產(chǎn)品的品種或結(jié)構(gòu)調(diào)整。吳惠芳表示，“部分抗生素企業(yè)開(kāi)始向高附加值的品種發(fā)展，如開(kāi)發(fā)抗腫瘤、代謝型的抗生素產(chǎn)品，或者向基因工程、生物醫(yī)藥方向轉(zhuǎn)型。”

事實(shí)上，抗菌藥物的規(guī)范使用已成為全球趨勢(shì)，市場(chǎng)監(jiān)管政策的不斷加強(qiáng)和技術(shù)創(chuàng)新的持續(xù)升級(jí)正日益改變著抗生素的用藥結(jié)構(gòu)和市場(chǎng)格局。

對(duì)于在困境中掙扎的企業(yè)，行業(yè)管理人士開(kāi)出了實(shí)用“藥方”。在業(yè)內(nèi)專(zhuān)家看來(lái)，未來(lái)新抗生素藥物推廣難度加大，新藥開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)加大，另外品種能否進(jìn)醫(yī)院成為關(guān)鍵。因此，他對(duì)抗生素企業(yè)的建議是，調(diào)整抗生素新藥的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，更側(cè)重抗生素普藥的工藝和劑型的改進(jìn)。另外，應(yīng)該挖掘品種資源，通過(guò)兼并重組豐富完善產(chǎn)品線，重視基層和零售市場(chǎng)。同時(shí)還應(yīng)該加大營(yíng)銷(xiāo)力度，擴(kuò)大覆蓋面，加大輻射深度，提升市場(chǎng)占有規(guī)模。

在采訪中，多位業(yè)內(nèi)人士表示，隨著國(guó)家對(duì)抗生素臨床應(yīng)用的管理逐步加強(qiáng)，對(duì)抗生素產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期良性發(fā)展起到規(guī)范作用，利好抗生素產(chǎn)業(yè)中具有品牌優(yōu)勢(shì)及實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)，抗生素產(chǎn)業(yè)集中度也會(huì)不斷提高。

業(yè)內(nèi)人士分析稱(chēng)，隨著國(guó)家對(duì)抗生素應(yīng)用管理規(guī)定的逐漸完善，抗生素產(chǎn)業(yè)將日趨規(guī)范化，這對(duì)其長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展意義重大。