王華慶指出，所謂疫苗異常反應，是指疫苗是合格的，操作過程也沒有問題，但是接種疫苗之后出現(xiàn)了健康損害。在接到疫苗事件的報告后，一般先稱之為“疑似預防接種異常反應”。若疫苗本身出現(xiàn)問題便是疫苗質量事故，操作出現(xiàn)問題是接種事故。據(jù)稱，要定性疫苗事件為異常反應還是質量事故，是一個“非常專業(yè)的過程”，需要其他各個領域的專家共同來判定。如判斷疫苗接種和死亡之間的關聯(lián)，涉及流行病學、臨床醫(yī)學、疫苗學、法醫(yī)等多個領域。

“對目前發(fā)生的幾例疑似異常反應究竟如何來定性，有待各方面的后續(xù)工作。”食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶介紹，食藥監(jiān)和衛(wèi)生部門正在對深圳康泰乙肝疫苗的庫存樣品進行抽驗，包括對該疫苗產(chǎn)品是否存在異常毒性等進行檢驗；并對該企業(yè)的原輔材料使用、生產(chǎn)過程、質量控制等與質量管理相關的情況，以及執(zhí)行質量規(guī)范的情況開展深入調(diào)查。按照檢驗規(guī)程，檢驗結果出來大約需要20天左右的時間。

不過，李國慶指出，一個批次疫苗出問題可能是偶然事件，但多個批次出問題的話，就該懷疑這個企業(yè)的質量控制系統(tǒng)有問題了。在這種情況下，一般會要求對這個產(chǎn)品所有的批次全部采取控制措施，包括停止使用和召回。