據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院獲悉，在廣大消費(fèi)者的熱切期盼下，《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)或?qū)⒂谟诒驹碌谆蛳略鲁醭雠_(tái)。該條例將由國(guó)務(wù)院發(fā)布，這是保健食品行業(yè)的法規(guī)第一次上升到國(guó)家層面。

該條例將涉及保健食品的產(chǎn)品審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和市場(chǎng)監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)，改變此前“無(wú)法可依”的狀況，此外，《條例》還可能區(qū)別對(duì)待保健品企業(yè)，對(duì)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案制管理。

行業(yè)人士認(rèn)為，相比于以往的法律法規(guī)，《條例》將更嚴(yán)格，并對(duì)行業(yè)產(chǎn)生震動(dòng)，千種保健品將因“不合新規(guī)”而面臨退市命運(yùn)。而為應(yīng)對(duì)即將出臺(tái)的這項(xiàng)法規(guī)，一些保健品企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始了行動(dòng)。

備案制引關(guān)注

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院介紹，此次即將出臺(tái)的《條例》有可能最終對(duì)部分保健品企業(yè)實(shí)行備案制。

關(guān)于是否應(yīng)該對(duì)保健品企業(yè)實(shí)行備案管理制度的爭(zhēng)論早已不是一天兩天，而對(duì)《條例》的建議草案中，有將現(xiàn)有“保健食品”明確分為“膳食補(bǔ)充劑”和“特殊功能食品”，對(duì)膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行備案管理的提法，甚至建議將現(xiàn)有《保健食品注冊(cè)管理辦法》及正在制定當(dāng)中的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的名稱修改為《膳食補(bǔ)充劑及特殊功能食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定適合于中國(guó)國(guó)情的“膳食補(bǔ)充劑”和“特殊功能食品”管理辦法。

膳食補(bǔ)充劑的名字來(lái)自于國(guó)外。1992年安利紐崔萊首次將膳食補(bǔ)充劑這一概念帶入中國(guó)。不過(guò)，在國(guó)內(nèi)的相關(guān)法規(guī)中，尚沒(méi)有對(duì)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑給以定義。在此前公布施行的《保健食品注冊(cè)管理辦法》中，對(duì)這類食品的提法為“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑”。

據(jù)了解，目前保健食品行業(yè)實(shí)行的審批制度，可以被稱之為“逐個(gè)審批制”，對(duì)審批合格的企業(yè)給予經(jīng)營(yíng)上的行政許可。“逐個(gè)審批制”，是以產(chǎn)品為單位進(jìn)行審查批準(zhǔn)，無(wú)論產(chǎn)品中的主要成分是否相同，都需要按照同樣的審批流程進(jìn)行，占用了主管部門大量時(shí)間和精力，造成重復(fù)審批。

國(guó)內(nèi)以蜂膠為主要原料的保健食品有292個(gè)，以魚油為主要原料的保健食品有147個(gè)，以螺旋藻為主要原料的保健食品有150個(gè)，這些保健食品中所使用的原料在食用安全性、食用量、可聲稱的功能上都已經(jīng)非常明確，而在“逐個(gè)審批制”下，這些保健食品都需要一一審批通過(guò)。

“備案管理制度在很多發(fā)達(dá)國(guó)家是一種趨勢(shì)，但是新條例最終能否采取這種制度還沒(méi)有確定，這牽扯到主管部門是否愿意放權(quán)。”一位參與《條例》制訂的人士說(shuō)。

此外，《條例》還大大加強(qiáng)對(duì)違規(guī)的處罰。按照以前的規(guī)定，對(duì)保健品企業(yè)的處罰力度不大，不少處罰最多不超過(guò)10萬(wàn)元，因此有些企業(yè)甚至將處罰算入成本。

長(zhǎng)久缺失之痛

“以前制訂標(biāo)準(zhǔn)不怎么聽(tīng)企業(yè)的意見(jiàn)，現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見(jiàn)反饋，結(jié)果各方爭(zhēng)執(zhí)不下。”

“《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》自從2009年年初開(kāi)始研究制定以來(lái)，已經(jīng)過(guò)三四稿，原因主要是各方對(duì)于保健食品的監(jiān)管方法以及功能認(rèn)定方面存在爭(zhēng)議，哪些功能是必須經(jīng)過(guò)審批的，哪些功能是可以宣傳的，各方都有不同的說(shuō)法。” 中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)徐華鋒表示。

“統(tǒng)一意見(jiàn)是一件很困難的事情，”中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)賈亞光說(shuō)，“以前制訂標(biāo)準(zhǔn)不怎么聽(tīng)企業(yè)的意見(jiàn)，現(xiàn)在特別尊重企業(yè)意見(jiàn)反饋，結(jié)果各方爭(zhēng)執(zhí)不下。”

2008年4月公布《食品安全法》草案時(shí)，曾一度空缺對(duì)保健食品的規(guī)定，身份的缺失也讓整個(gè)保健食品行業(yè)惴惴不安。

2009年7月《食品安全法》公布，根據(jù)《食品安全法》第五十一條規(guī)定，“國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管”，對(duì)保健品“有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任”，而對(duì)保健品的具體管理辦法“由國(guó)務(wù)院規(guī)定”。但是，從《食品安全法》公布到現(xiàn)在已經(jīng)過(guò)了將近3年，而“具體辦法”卻還沒(méi)有出臺(tái)，讓很多行業(yè)人士深感遺憾。

今年3月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品命名指南》，明確規(guī)定像“祖?zhèn)?rdquo;“御制”“宮廷”“特效”“頂級(jí)”等詞匯被禁止用于保健品命名，該指南規(guī)定，保健食品命名禁止使用明示或暗示治療作用、消費(fèi)者不易理解、庸俗或帶有封建迷信色彩、人體組織器官等詞語(yǔ)，以及人名、地名、漢語(yǔ)拼音、地方方言、字母及數(shù)字等。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，這或是《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》即將出臺(tái)的前兆。

目前，國(guó)內(nèi)保健品行業(yè)雖然規(guī)模不斷擴(kuò)大，但是企業(yè)存在著“小、散”的特點(diǎn)。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，全球營(yíng)養(yǎng)與保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模已超2000億美元，而該產(chǎn)業(yè)在中國(guó)的規(guī)模超過(guò)2000億元人民幣。在全國(guó)3000多家保健食品企業(yè)中，投資總額在1億元以上的大型企業(yè)只占2%，中小型企業(yè)居絕大多數(shù)。

或引發(fā)行業(yè)震動(dòng)

“減少的9項(xiàng)功能審批，將使市場(chǎng)上減少5000種以上的保健品，如果嚴(yán)格點(diǎn)兒，可能會(huì)是上萬(wàn)種。”

在國(guó)內(nèi)，保健品必須申報(bào)保健功能。去年8月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《保健食品功能范圍調(diào)整方案(征求意見(jiàn)稿)》，保健食品現(xiàn)有的27項(xiàng)功能將合并、減少為18項(xiàng)。此次對(duì)保健功能的減少，被認(rèn)為是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將逐步縮小保健食品功能范圍，使保健食品管理制度走向備案管理制的開(kāi)始，是《條例》出臺(tái)前的預(yù)熱，因而在行業(yè)內(nèi)引起震動(dòng)。

按照這份意見(jiàn)稿，原來(lái)27項(xiàng)功能將取消5項(xiàng)，建議取消的5項(xiàng)功能包括改善生長(zhǎng)發(fā)育、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)、改善皮膚水分、改善皮膚油分和輔助降血壓。涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)，即將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)合并為有助于改善胃腸功能。涉及改善面部皮膚代謝功能的2項(xiàng)合并為1項(xiàng)，即將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進(jìn)面部皮膚健康。

“減少的9項(xiàng)功能審批，將使市場(chǎng)上減少5000種以上的保健品，如果嚴(yán)格點(diǎn)兒，可能會(huì)是上萬(wàn)種。”國(guó)際保健品企業(yè)諾天源(中國(guó))貿(mào)易有限公司中國(guó)董事總經(jīng)理夏俊波表示。

不過(guò)，中國(guó)保健協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)徐華峰表示，1996年至今，政府審批批準(zhǔn)的保健品約11000個(gè)，《條例》如果如是出臺(tái)，將有至少2000種產(chǎn)品不得銷售。

而即將新出臺(tái)的《條例》可能帶來(lái)更為嚴(yán)格的監(jiān)管，準(zhǔn)入門檻的提高可能淘汰掉國(guó)內(nèi)一部分中小保健品企業(yè)。面對(duì)可能引起的震動(dòng)，一些國(guó)內(nèi)保健品企業(yè)已經(jīng)做出了反應(yīng)。

去年年底，一些膳食營(yíng)養(yǎng)企業(yè)自發(fā)成立了中國(guó)膳食補(bǔ)充劑促進(jìn)委員會(huì)，這其中就包括湯臣倍健以及國(guó)外巨頭諾天源(NBTY)、GNC等。湯臣倍健副董事長(zhǎng)、董秘梁水生表示，《條例》的頒發(fā)對(duì)保健品尤其是膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑企業(yè)是一次很好的契機(jī)，希望能在《條例》中對(duì)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑有更詳細(xì)的定義。

梁水生指出，湯臣倍健多次參加政府研討會(huì)，建議對(duì)保健食品注冊(cè)采取審批和備案并行的制度，并強(qiáng)化原材料管理。