近年來，隨著專利到期、國(guó)家政策支持等利好，我國(guó)企業(yè)在抗體藥物研發(fā)方面的投入不斷加大，也取得了一定的成就，單抗藥物研發(fā)企業(yè)數(shù)以及藥物申報(bào)量均有了明顯的增長(zhǎng)，但是目前總體國(guó)內(nèi)單抗藥物市場(chǎng)依然是進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)較大市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)投入有待進(jìn)一步的提升。

國(guó)內(nèi)國(guó)產(chǎn)單抗藥物獲批現(xiàn)狀：進(jìn)口為主

從我國(guó)市場(chǎng)的單抗藥物上市情況來看，目前國(guó)內(nèi)獲批上市的共有6個(gè)國(guó)產(chǎn)單抗、10個(gè)進(jìn)口單抗藥物以及6個(gè)融合蛋白藥物，總體獲批數(shù)量較少。

而國(guó)內(nèi)產(chǎn)品中又有3個(gè)為鼠源單抗，副作用較大，已基本退出市場(chǎng)?？傮w而言，目前國(guó)內(nèi)單抗市場(chǎng)基本被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。

國(guó)內(nèi)單抗藥物研發(fā)靶點(diǎn)分布

從目前國(guó)內(nèi)單抗藥物申請(qǐng)情況來看，根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，截止至2017年12月國(guó)內(nèi)共有179個(gè)企業(yè)申請(qǐng)單抗和Fc抗體融合蛋白臨床試驗(yàn)，熱門靶點(diǎn)VEGF、TNF-α、EGFR、CD20、HER2、PD-1/L1等研發(fā)扎堆，明星產(chǎn)品貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、西妥昔單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗生物類似藥品種多。

政策推動(dòng)單抗藥物國(guó)內(nèi)上市加速

為了解決我國(guó)藥品企業(yè)研發(fā)積極性不足、重要產(chǎn)品市場(chǎng)短缺等，我國(guó)藥監(jiān)局審評(píng)中心在2016年開始實(shí)施優(yōu)先審評(píng)制度。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的統(tǒng)計(jì)，截止2018年6月10號(hào)我國(guó)已經(jīng)發(fā)布的29批次優(yōu)先審評(píng)的藥物中，共有17種單抗藥物被納入優(yōu)先審評(píng)，涉及23家企業(yè)。但是就數(shù)量本身來說，我國(guó)單抗藥物的研發(fā)和上市均還有較大的改善空間。

從國(guó)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)實(shí)力來看，目前在單抗藥物研發(fā)方面，按照在研單抗藥物產(chǎn)品數(shù)量來看，表現(xiàn)較好的企業(yè)包括齊魯制藥（9）、海正藥業(yè)（9）、復(fù)宏漢霖（8）、信達(dá)生物（7）、張江生物（7）、恒瑞醫(yī)藥（7）、三生國(guó)建（7）、嘉和生物（6）、百奧泰（6）、深圳龍瑞（6）等幾家企業(yè)。

對(duì)比國(guó)際，國(guó)內(nèi)單抗藥物研發(fā)差距依然較大

雖然經(jīng)過多年的發(fā)展，我國(guó)單抗藥物研發(fā)企業(yè)數(shù)量已經(jīng)大幅增長(zhǎng)，但總體來看距離國(guó)際先進(jìn)水平仍有較大差距，表現(xiàn)在：

首先體現(xiàn)在抗體總發(fā)酵規(guī)模方面：國(guó)內(nèi)抗體總發(fā)酵規(guī)模低于2萬升，而歐美發(fā)達(dá)國(guó)家約為227萬升。

其次，從產(chǎn)量來看，我國(guó)目前抗體總產(chǎn)量約為30kg，約為國(guó)外總產(chǎn)量的0.05%。生產(chǎn)瓶頸還沒有取得突破。國(guó)內(nèi)經(jīng)過國(guó)家GMP認(rèn)證且超過1000L的生產(chǎn)單抗藥物的工廠屈指可數(shù)。

最后，國(guó)內(nèi)企業(yè)在哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)、抗體規(guī)?；蛛x純化等關(guān)鍵技術(shù)裝備和材料方面的依賴進(jìn)口度較高。

以上數(shù)據(jù)及分析來源參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018-2023年中國(guó)大健康產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略咨詢報(bào)告》。

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