恒瑞的創(chuàng)新模式從創(chuàng)新初期“me-too”、“me-better”逐步走向源頭創(chuàng)新，創(chuàng)新藥布局正在從小分子藥物向大分子藥物轉(zhuǎn)變，產(chǎn)生了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗體毒素融合物(ADC)技術(shù)平臺，掌握了腫瘤免疫抗體系列產(chǎn)品開發(fā)專有技術(shù)。此外，公司還搭建了一系列研發(fā)平臺，并率先在國內(nèi)申請國際領(lǐng)先的抗體毒素偶聯(lián)物 ADC 藥物(生物導(dǎo)彈)。恒瑞醫(yī)藥表示，2018年公司有56個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，“在創(chuàng)新藥開發(fā)上，已基本形成了每年都有創(chuàng)新藥申請臨床，每2-3年都有創(chuàng)新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢。”

重磅藥分布均衡

恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)最大的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥和造影劑的研究和生產(chǎn)基地之一。公司產(chǎn)品涵蓋了抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等眾多領(lǐng)域，已形成比較完善的產(chǎn)品布局，其中抗腫瘤、手術(shù)麻醉、造影劑等領(lǐng)域市場份額在行業(yè)內(nèi)名列前茅。報告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥獲得由中國化學制藥工業(yè)協(xié)頒發(fā)的“2018 中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強”、“2018 中國化學制藥行業(yè)創(chuàng)新型優(yōu)秀企業(yè)品牌” 等眾多榮譽。

“研發(fā)一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2018年業(yè)績，公司營業(yè)收入超174億元，同比增長25.89%；歸屬于上市公司股東的凈利潤首破40億元，同比增長26.39%。恒瑞醫(yī)藥至2000年上市以來，業(yè)績一路飆漲，2018年各項經(jīng)濟指標穩(wěn)步增長。

公司主營業(yè)務(wù)涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、特殊輸液、造影劑、心血管藥等眾多領(lǐng)域。根據(jù)營業(yè)執(zhí)照，公司主營業(yè)務(wù)是片劑（含抗腫瘤藥）、口服溶液劑、混懸劑、原料藥、精神藥品、軟膠囊劑（含抗腫瘤藥）、凍干粉針劑（含抗腫瘤藥）、粉針劑（抗腫瘤藥、頭孢菌素類）、吸入粉霧劑、口服混懸劑、口服乳劑、大容量注射劑（含多層共擠輸液袋、含抗腫瘤藥）、小容量注射劑（含抗腫瘤藥、含非最終滅菌），生物工程制品（聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液）、硬膠囊劑（含抗腫瘤藥）、顆粒劑（抗腫瘤藥）、粉霧劑、膜劑、凝膠劑、乳膏劑的制造；中藥前處理及提??；醫(yī)療器械的研發(fā)、制造與銷售；一般化工產(chǎn)品的銷售；自營和代理各類商品及技術(shù)的進出口業(yè)務(wù)，但國家限定公司經(jīng)營或禁止進出口的商品和技術(shù)除外。

恒瑞醫(yī)藥在2018年170多億的銷售額中前十藥品立下了汗馬功勞。從適用癥的角度來看，基本都是來自于腫瘤、麻醉和造影，而且這幾個行業(yè)的空間還非常大，另外在腫瘤領(lǐng)域，目前恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片已經(jīng)在2018年上市，卡瑞珠單抗獲得優(yōu)先審評，預(yù)計可以為后續(xù)提供足夠的潛力。同時2018年鹽酸右美托咪定注射液也是做到了接近17億的銷售額。相比之下，國內(nèi)其他藥企巨頭產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可能就不如恒瑞，石藥恩必普一品獨大，揚子江的地佐新規(guī)模突顯，齊魯神經(jīng)節(jié)苷脂已經(jīng)在走下坡路，正大天晴已經(jīng)把恩替卡韋也是一樣。

研發(fā)投入大幅增長

恒瑞2018年年報最亮眼的地方就在于研發(fā)費用的繼續(xù)飆升，恒瑞2018年累計投入研發(fā)資金26.70億元（+51.81%），增幅高于2017年的+48.53%，在已公布年報的制藥公司中遙遙領(lǐng)先，為項目研發(fā)和創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。

而專利申請和維持工作也是順利開展。2018年度提交國內(nèi)新申請專利144件，提交國際PCT新申請78件，獲得國內(nèi)授權(quán)26件，獲得國外授權(quán)39件。五是項目注冊申報有序推進。

截止年報公布，恒瑞已有4個創(chuàng)新藥艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭注射液和吡咯替尼獲批上市，一批創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，并有多個創(chuàng)新藥在美國開展臨床。財報顯示：恒瑞2018年度取得創(chuàng)新藥制劑生產(chǎn)批件2個，取得創(chuàng)新藥臨床批件16個。硫培非格司亭注射液成功獲批上市，吡咯替尼臨床II期取得突破性療效，獲得有條件批準上市，卡瑞利珠單抗（淋巴瘤適應(yīng)癥）獲得優(yōu)先審評資格且已完成技術(shù)審評工作。

2018年P(guān)D-(L)1熱卷全國，百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液以及默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗注射液分別于6月、7月相繼獲批，隨后12月，國內(nèi)企業(yè)君實生物的特瑞普利單抗注射液以及信達生物的信迪利單抗注射液獲批后，市場形成了2進口+2國產(chǎn)的競爭局面。恒瑞醫(yī)藥年報中提到，目前卡瑞利珠單抗(淋巴瘤適應(yīng)癥)獲得優(yōu)先審評資格且已完成技術(shù)審評工作。此外，百濟神州的替雷利珠單抗注射液也被納入了優(yōu)先審評，目前也正在審評審批中。預(yù)測接下來市場將進入價格爭奪戰(zhàn)。

仿制藥一致性評價

除了創(chuàng)新藥項目投入，恒瑞積極推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。財報顯示：恒瑞2018報告期內(nèi)取得3個一致性評價批件，遞交18種產(chǎn)品參比制劑備案材料，完成10種產(chǎn)品的BE工作，完成15種產(chǎn)品的一致性評價申報工作。

仿制藥國際化

財報顯示：恒瑞2018年繼續(xù)加大了國際化戰(zhàn)略的實施力度，積極拓展海外市場，實現(xiàn)海外銷售收入6.51億元人民幣。

仿制藥國際化方面，地氟烷、注射用塞替派、磺達肝癸鈉注射液等在美國獲批，碘克沙醇注射液在英國和荷蘭獲批，鹽酸右美托咪定注射液在日本獲批。恒瑞2018年分別向美國FDA遞交了2個注射劑、1個原料藥，向日本遞交1個原料藥的注冊申請；其他新興市場如澳大利亞、南非、中東 地區(qū)等國家也逐步加強注冊力度。

創(chuàng)新藥國際化方面，SHR0302片、INS068注射液、 SHR0410注射液3個產(chǎn)品獲準在海外開展臨床試驗。

優(yōu)先審評碩果累累

自2015年12月底推行優(yōu)先審評政策以來，國內(nèi)多家創(chuàng)新型藥企受惠加速了新品上市速度。恒瑞醫(yī)藥(含子公司)共有29個受理號被成功納入優(yōu)先審評，截至目前已有9個產(chǎn)品(10個受理號)獲批生產(chǎn)，一個產(chǎn)品獲批臨床。

2018年被成功納入優(yōu)先審評的10個受理號中，有7個受理號(涉及1個原料藥，5個注射劑，1個膠囊劑)正在審評審批中，兩個1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖以及注射用卡瑞利珠單抗備受業(yè)界期待。

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的GABAa受體激動劑，適用于擇期手術(shù)中的全身麻醉。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端全身麻醉劑TOP20廠家排名中，恒瑞醫(yī)藥以17.9億元排在第二位。2018年，恒瑞醫(yī)藥的麻醉線產(chǎn)品同比增長29.25%，繼續(xù)保持穩(wěn)定增長態(tài)勢，若注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖成功獲批，將大大增強公司在全身麻醉劑市場的競爭力。

以上數(shù)據(jù)來源參考前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

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