2019年HPV疫苗批簽發(fā)超800萬(wàn)支

HPV是“Human papillomavirus”的縮寫，即人乳頭瘤病毒，HPV病毒感染是宮頸癌的主要致病因素。HPV病毒感染無(wú)臨床癥狀，有些感染者可以自愈，而一部分感染者不能自愈，會(huì)出現(xiàn)長(zhǎng)期持續(xù)性的病毒感染和炎癥，進(jìn)而可能導(dǎo)致癌前病變，并最終導(dǎo)致宮頸癌等多種癌癥。已知能感染人的HPV病毒型共有100多種，其中高危致癌的病毒型有12種。

HPV感染非常普遍，有性生活的女性一生中感染一種的概率高達(dá)80%，但80%以上的HPV亞型會(huì)被自然清除并不會(huì)癌變，僅高危型容易發(fā)展成癌癥。目前來(lái)看，宮頸癌是僅次于卵巢癌的第二大女性惡性腫瘤，我國(guó)已有宮頸癌患者40萬(wàn)，每年新增患者13萬(wàn)，發(fā)病率約為6.6%，是發(fā)達(dá)國(guó)家的6倍，死亡率達(dá)7.5%。目前暫無(wú)有效治療藥物，接種HPV疫苗和定期篩查是最佳方案，至今已有100多個(gè)國(guó)家應(yīng)用HPV疫苗，其中，74個(gè)國(guó)家納入免疫規(guī)劃，發(fā)達(dá)國(guó)家接種率超60%。

據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2018年，我國(guó)HPV疫苗簽發(fā)量超700萬(wàn)支，較2017年大幅提高。2019年1-11月，我國(guó)HPV疫苗簽發(fā)量超870萬(wàn)支，其中二價(jià)HPV疫苗簽發(fā)量達(dá)170萬(wàn)支，四價(jià)HPV批簽發(fā)440萬(wàn)支，九價(jià)260萬(wàn)支。

2006年默沙東在美國(guó)推出全球首個(gè)四價(jià)HPV疫苗，2009年GSK推出二價(jià)HPV疫苗，2014年默沙東再推出九價(jià)HPV疫苗;適齡人群擴(kuò)大(最佳接種時(shí)間均為發(fā)生性行為前)及免疫規(guī)劃驅(qū)動(dòng)下全球市場(chǎng)連年快速增長(zhǎng)(二價(jià)由于覆蓋面少且在美國(guó)退市，銷量逐漸萎縮)。目前三種HPV疫苗國(guó)內(nèi)均已上市，全為進(jìn)口產(chǎn)品：

葛蘭素史克公司的2價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗(希瑞適®)，該產(chǎn)品可預(yù)防HPV16、18型病毒導(dǎo)致的宮頸癌，于2009年在FDA獲批，后于2016年在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，成為內(nèi)地首個(gè)可以上市銷售的宮頸癌疫苗。

默沙東公司的4價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(佳達(dá)修®)，該產(chǎn)品可預(yù)防HPV6、11、16、18型感染，于2006年在FDA獲批，后于2017年在國(guó)內(nèi)獲批適用于20~45歲女性的預(yù)防接種。

9價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(佳達(dá)修9®)，該產(chǎn)品可預(yù)防由7種高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)導(dǎo)致的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌，以及預(yù)防由2種低危型HPV(6、11)導(dǎo)致的生殖器疣(尖銳濕疣)。此外，還可用于預(yù)防由這9種基因型HPV導(dǎo)致的宮頸、外陰、陰道及肛門癌前病變。佳達(dá)修9®于2014年在FDA獲批，后于2018年在國(guó)內(nèi)獲批適用于16至26歲女性的預(yù)防接種。

據(jù)Insight統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)中，四價(jià)疫苗銷售量較高，占我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)的67%;九價(jià)HPV疫苗銷售量迅猛增長(zhǎng)，占比達(dá)26%;二價(jià)HPV疫苗僅占7%。

九價(jià)HPV疫苗仍“一針難求”

自2018年4月9價(jià)HPV疫苗上市以來(lái)，我國(guó)九價(jià)HPV疫苗需求量爆發(fā)式增長(zhǎng)，全國(guó)多個(gè)地區(qū)供應(yīng)量短缺。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查情況，北京、上海經(jīng)常斷貨，預(yù)約排隊(duì)人數(shù)超千人;在九價(jià)HPV疫苗短缺的情況下，深圳采取搖號(hào)的方式進(jìn)行預(yù)約，2019年第11期中簽率約為2.07%。

造成我國(guó)九價(jià)HPV疫苗供不應(yīng)求的原因主要有以下幾點(diǎn)：

從研發(fā)進(jìn)度上來(lái)看，國(guó)內(nèi)九價(jià)HPV在研企業(yè)有6家，大部分處于臨床早期階段，國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)程緩慢。

HPV疫苗市場(chǎng)空間巨大 二價(jià)、四價(jià)需求有望回暖

目前，我國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)滲透率最高的為九價(jià)HPV疫苗，二價(jià)、四價(jià)HPV市場(chǎng)滲透率相對(duì)較低。前瞻分析認(rèn)為，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)HPV疫苗的市場(chǎng)滲透率較低，未來(lái)發(fā)展空間較大。

從產(chǎn)品上來(lái)看，二價(jià)及四價(jià)適齡人群更廣、性價(jià)比更高，未來(lái)將成為更多消費(fèi)者的選擇。我國(guó)不同HPV亞型患者中，HPV16患者居多，宮頸癌患者中，HPV16、HPV18的感染者最多。世界衛(wèi)生組織指出，根據(jù)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)，針對(duì)高危HPV16和18亞型引起的癌癥，二價(jià)、四價(jià)的免疫原性與九價(jià)并無(wú)差別，對(duì)大多相關(guān)癌癥均有明顯效果。相比全球平均70%防疫率看，二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗對(duì)中國(guó)女性的防疫率高達(dá)84.5%，三種疫苗相比，二價(jià)HPV疫苗性價(jià)比更高。目前我國(guó)消費(fèi)者對(duì)HPV疫苗上的認(rèn)知仍存在一定的偏差，前瞻分析認(rèn)為，隨著國(guó)家對(duì)疫苗的學(xué)術(shù)推廣，效力顯著、性價(jià)比高、適齡人群廣的二價(jià)及四價(jià)HPV疫苗需求有望回暖。

以上數(shù)據(jù)來(lái)源于前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國(guó)疫苗行業(yè)深度調(diào)研與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)申報(bào)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商引資等解決方案。

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