行業(yè)主要上市公司：基蛋生物;萬(wàn)泰生物;安圖生物;熱景生物;安旭生物;諾唯贊;圣湘生物;東方生物;之江生物;碩世生物;奧泰生物;博拓生物;科華生物;達(dá)安基因;明德生物;萬(wàn)孚生物;三諾生物;英諾特;易瑞生物;潤(rùn)達(dá)醫(yī)療;奧普生物;科炬生物;虹博基因;中生金域;為正生物;新健康成

本文核心數(shù)據(jù)：POCT產(chǎn)業(yè)鏈;POCT發(fā)展歷程;POCT競(jìng)爭(zhēng)格局;POCT發(fā)展現(xiàn)狀

行業(yè)發(fā)展概況

1、定義

POCT，即時(shí)檢測(cè)(Point-of-CareTesting)，又稱(chēng)“床旁檢測(cè)”，是利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。POCT包括三個(gè)要素：一是“即時(shí)”，即快速檢測(cè);二是“即地”，可在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，省去標(biāo)本運(yùn)輸和復(fù)雜的處理程序;三是“操作者”，即對(duì)操作者要求低，甚至患者個(gè)人即可進(jìn)行操作。

基于以上要素，POCT與傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相比，雖然在精細(xì)度和自動(dòng)化方面不具備優(yōu)勢(shì)，但由于其對(duì)場(chǎng)地、儀器、操作人員、樣本處理等要求低，在便捷性、檢測(cè)速度、成本等方面優(yōu)勢(shì)明顯，真正實(shí)現(xiàn)了以病人為中心并有效擴(kuò)大檢測(cè)范圍，有利于對(duì)疾病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷和精準(zhǔn)治療，不僅可以減輕患者在病情后期醫(yī)療過(guò)程中的痛苦，也通過(guò)早診早治控制醫(yī)療費(fèi)用。

按照技術(shù)的不同，POCT技術(shù)主要有膠體金免疫層析技術(shù)、斑點(diǎn)金免疫滲濾技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)和干化學(xué)技術(shù)、免疫比濁技術(shù)等。

按照應(yīng)用場(chǎng)景來(lái)分，POCT產(chǎn)品既可供大型醫(yī)院、基層醫(yī)院的病房、門(mén)診、急診、檢驗(yàn)科、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室使用，也可供社區(qū)門(mén)診、體檢中心、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室使用，還可供患者個(gè)人快速便捷使用，應(yīng)用場(chǎng)景廣闊。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析

目前，我國(guó)POCT中游主要分為試劑和儀器，其中儀器的上游主要包括機(jī)械、電子、軟件等產(chǎn)品行業(yè)，試劑的上游主要包括化學(xué)制品與抗原、抗體、酶、血清等生物制品行業(yè)。POCT的下游為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方診斷外包機(jī)構(gòu)、家庭及個(gè)人健康管理等相關(guān)領(lǐng)域等。

POCT產(chǎn)業(yè)鏈上游代表企業(yè)有溢多利、凱萊英等;產(chǎn)業(yè)鏈中游的診斷試劑與診斷儀器代表企業(yè)主要有基蛋生物、萬(wàn)泰生物熱景生物、安旭生物、諾唯贊、仁度生物、東方生物、萬(wàn)孚生物、三諾生物等;產(chǎn)業(yè)鏈下游為醫(yī)院端、基礎(chǔ)醫(yī)療、個(gè)人健康管理和執(zhí)法相關(guān)領(lǐng)域等。

行業(yè)發(fā)展歷程：行業(yè)步入快速發(fā)展階段

自1957年Edmonds以干化學(xué)紙片檢測(cè)血糖及尿糖，隨后Ames公司將其干化學(xué)紙片法檢測(cè)項(xiàng)目擴(kuò)大并商品化以來(lái)，POCT行業(yè)不斷發(fā)展。2004年左右，POCT概念及技術(shù)引進(jìn)我國(guó)，開(kāi)啟了我國(guó)POCT的新紀(jì)元，到2015年國(guó)內(nèi)POCT第一股萬(wàn)孚生物上市之后，我國(guó)POCT整體步入快速發(fā)展階段。

行業(yè)政策背景：多項(xiàng)政策帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展

從政策歷程來(lái)看，“十二五”期間，我國(guó)出臺(tái)《中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線(xiàn)圖》，將快速床旁檢驗(yàn)”列為發(fā)展重點(diǎn)，同時(shí)積極推進(jìn)分級(jí)診療制度;“十三五”期間，我國(guó)出臺(tái)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提出重點(diǎn)發(fā)展新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備(POCT)，并進(jìn)一步推動(dòng)分級(jí)診療制度建設(shè);“十四五”期間，我國(guó)出臺(tái)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，明確要大力開(kāi)發(fā)即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診新技術(shù)和產(chǎn)品，提升即時(shí)即地檢驗(yàn)(POCT)裝備性能品質(zhì)。

從政策類(lèi)型來(lái)看，我國(guó)POCT行業(yè)相關(guān)政策主要可劃分為行業(yè)發(fā)展政策、行業(yè)規(guī)范政策、行業(yè)機(jī)遇政策以及分級(jí)診療政策。在行業(yè)發(fā)展政策上，國(guó)家出臺(tái)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》等多項(xiàng)政策，明確提出要大力開(kāi)發(fā)即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診新技術(shù)和產(chǎn)品，發(fā)展智能化現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)系統(tǒng)、新型分子診斷系統(tǒng)、快速病理診斷系統(tǒng)等，為行業(yè)發(fā)展指明方向;在規(guī)范政策上，在新冠疫情蔓延期間，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，明確第一類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理;在行業(yè)機(jī)遇政策上，《健康中國(guó)行動(dòng)(2019-2030年)》中提出十五大重要行動(dòng)，其中，心腦血管疾病防治、癌癥防治、慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治、糖尿病防治、傳染病及地方病防控是POCT行業(yè)的重要應(yīng)用領(lǐng)域，隨著“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)，POCT的需求將持續(xù)釋放;在分級(jí)診療政策上，在分級(jí)診療的大政策背景下，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于心肌、炎癥以及維生素/激素等慢病管理相關(guān)的檢測(cè)需求會(huì)逐漸凸顯，同時(shí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)POCT累積的存量市場(chǎng)規(guī)模巨大，隨著醫(yī)改深化，將會(huì)得到進(jìn)一步的釋放。

行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

——細(xì)分市場(chǎng)：糖尿病監(jiān)測(cè)為主要應(yīng)用領(lǐng)域

按照對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目和應(yīng)用領(lǐng)域，POCT可分為不同的產(chǎn)品系列，常見(jiàn)的POCT試劑有感染性疾病系列、心腦血管疾病系列、腎臟疾病系列、糖尿病系列、婦產(chǎn)科優(yōu)生優(yōu)育系列、健康體檢系列等。從應(yīng)用領(lǐng)域占比來(lái)看，目前糖尿病檢測(cè)市場(chǎng)占比較高，業(yè)務(wù)占比在30%左右。

——市場(chǎng)規(guī)模：市場(chǎng)規(guī)模約超160億元

隨著疾病防控、突發(fā)急救、個(gè)人健康管理等諸多應(yīng)用場(chǎng)景下需求的不斷增長(zhǎng)，POCT診斷得以快速發(fā)展。據(jù)Eshare醫(yī)械匯測(cè)算，2022年P(guān)OCT診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)135億元，同比增長(zhǎng)20.54%。2023年，POCT市場(chǎng)規(guī)模約超160億元。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

——企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)：國(guó)外品牌占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)

POCT技術(shù)壁壘較高，目前POCT市場(chǎng)龍頭企業(yè)主要是羅氏、雅培、Alere等幾家外企，其中強(qiáng)生、羅氏在血糖領(lǐng)域占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，Alere在血?dú)?、傳染病和心臟標(biāo)志物都有較強(qiáng)的實(shí)力，雅培則憑借其多功能的i-SATA掌式POCT檢測(cè)分析平臺(tái)占據(jù)一席之地。國(guó)產(chǎn)POCT試劑生產(chǎn)廠(chǎng)家主要有萬(wàn)平生物、基蛋生物、瑞萊生物、明德生物、東方生物等。

)

——區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)：發(fā)達(dá)地區(qū)發(fā)展優(yōu)勢(shì)顯著

POCT行業(yè)資金壁壘、技術(shù)壁壘較高，行業(yè)發(fā)展與地區(qū)經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)、技術(shù)水平等息息相關(guān)。東部發(fā)達(dá)地區(qū)經(jīng)濟(jì)實(shí)力較為雄厚，技術(shù)水平整理高于中西部地區(qū)，資本市場(chǎng)活躍，產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)集聚，發(fā)展?jié)摿^大。

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

——發(fā)展趨勢(shì)

在產(chǎn)品發(fā)展趨勢(shì)上，隨著近年來(lái)精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療檢測(cè)儀器的精準(zhǔn)度有了更高的要求，未來(lái)以“精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、云端化”為主要特征的iPOCT(互聯(lián)網(wǎng)+POCT)仍為POCT發(fā)展的主流趨勢(shì);在技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)上，化學(xué)發(fā)光免疫分析是將高靈敏的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，靈敏度高、成本低、簡(jiǎn)單快速，對(duì)于某些特定化合物、某些酶活性、金屬離子等的動(dòng)態(tài)分析和現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)具有不可替代的作用，是POCT發(fā)展趨勢(shì)之一;在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)上，隨著醫(yī)改的不斷深入，必然趨勢(shì)就是質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國(guó)產(chǎn)體設(shè)備替代進(jìn)口品牌。此外，國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)商在獲取批號(hào)、銷(xiāo)售及售后等方面存在海外巨頭難以獲取的優(yōu)勢(shì)，因此未來(lái)市場(chǎng)份額有望持續(xù)提升。

——發(fā)展前景

POCT產(chǎn)品在醫(yī)院等終端場(chǎng)景滲透率較低，近年來(lái)國(guó)家不斷推動(dòng)分級(jí)診療體系的建設(shè)，而POCT產(chǎn)品具有操作便捷、檢驗(yàn)快速、對(duì)配套儀器和操作人員要求低的特點(diǎn)，且整體價(jià)格相對(duì)傳統(tǒng)檢測(cè)具有優(yōu)勢(shì)，非常適合基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用場(chǎng)景，符合國(guó)家分級(jí)診療政策的要求，是幫助基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)揮早期診斷、預(yù)防功能的重要手段。在社會(huì)節(jié)奏加快、診斷和預(yù)防日益受到重視、分級(jí)診療體系政策支持的背景下，我國(guó)POCT行業(yè)具有較大的市場(chǎng)潛力和廣闊的市場(chǎng)空間，預(yù)計(jì)2024年，POCT市場(chǎng)規(guī)模將近200億元。

更多本行業(yè)研究分析詳見(jiàn)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《全球及中國(guó)POCT（即時(shí)檢測(cè)）行業(yè)發(fā)展前景與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》。

同時(shí)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院還提供產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)招商、產(chǎn)業(yè)圖譜、智慧招商系統(tǒng)、行業(yè)地位證明、IPO咨詢(xún)/募投可研、專(zhuān)精特新小巨人申報(bào)、十五五規(guī)劃等解決方案。如需轉(zhuǎn)載引用本篇文章內(nèi)容，請(qǐng)注明資料來(lái)源（前瞻產(chǎn)業(yè)研究院）。

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