開(kāi)發(fā)困境

我國(guó)制藥行業(yè)似乎已經(jīng)嗅到生物仿制藥開(kāi)發(fā)帶來(lái)的利潤(rùn)機(jī)會(huì)，但是對(duì)于已經(jīng)習(xí)慣于進(jìn)行化學(xué)藥仿制的中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生物仿制藥開(kāi)發(fā)所面臨的難題要遠(yuǎn)高于化學(xué)藥。

首先，巨額的開(kāi)發(fā)成本將使國(guó)內(nèi)企業(yè)望而卻步。據(jù)前瞻網(wǎng)記者了解，生物仿制藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化平均需要投入1000萬(wàn)～4000萬(wàn)美元，傳統(tǒng)的小分子仿制藥僅需要100萬(wàn)～200萬(wàn)美元。而據(jù)美國(guó)投資公司CollinsStewart估計(jì)，開(kāi)發(fā)一種適應(yīng)癥的單克隆抗體生物仿制藥花費(fèi)甚至高達(dá)1億美元。因此，對(duì)于一向研發(fā)投入不足而又缺乏經(jīng)驗(yàn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果開(kāi)發(fā)生物仿制藥，將會(huì)投入巨額資金，而且面臨更高風(fēng)險(xiǎn)，也許只有少數(shù)公司能承擔(dān)得起。

其次，生物仿制藥成本和投資收益低。生物仿制藥尤其是抗體生物仿制藥并不如小分子或較簡(jiǎn)單的生物制品節(jié)約成本。據(jù)預(yù)測(cè)，與小分子藥物的仿制藥價(jià)格平均下降90%相比，生物仿制藥價(jià)格將會(huì)下降20%～30%。不過(guò)生物仿制藥開(kāi)發(fā)者可以在開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)投資中尋找最大回報(bào)率，如通過(guò)縮短臨床前和臨床試驗(yàn)等。

再次，患者和醫(yī)生短期內(nèi)對(duì)生物仿制藥的接受程度比較低。社會(huì)對(duì)專(zhuān)利生物制品的認(rèn)知度已經(jīng)形成，再加上有實(shí)力的國(guó)際巨頭如輝瑞、諾華等紛紛進(jìn)軍生物仿制藥，更加劇了這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，如何開(kāi)發(fā)出讓患者和醫(yī)生接受的產(chǎn)品，將面臨更大困難。

另外，生物仿制藥的開(kāi)發(fā)還面臨著參比制劑等技術(shù)上的難題。正如默沙東生物投資業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)生物仿制藥經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的運(yùn)行部總裁邁克爾·卡馬克(MichaelKamarck)博士所說(shuō)：“至少在可預(yù)見(jiàn)的未來(lái)，生物仿制藥將不可能成為專(zhuān)利生物制品可互換或替代的產(chǎn)品。”

與跨國(guó)企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)缺少足夠競(jìng)爭(zhēng)力，散、亂、小成為行業(yè)常態(tài)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一些仿制藥企業(yè)往往過(guò)于“后進(jìn)”。市面上已有20家企業(yè)生產(chǎn)一種仿制藥，還要再去做第21家，雖然成本低廉，但利潤(rùn)也低，并且無(wú)法占領(lǐng)市場(chǎng)份額，最后只能拼價(jià)格。未來(lái)仿制藥行業(yè)擴(kuò)容仍存較大阻力，整合將成趨勢(shì)。